eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

習得できる知識

▼eCTD v4.0の対応に必要な知識を習得する
▼eCTD v4.0の対応に必要な準備を計画・実行できる
▼eCTD v4.0による申請品目において、具体的なアクションプランを立てられる

セミナープログラム

1. eCTD概要
（1）承認申請時の提出資料
（2）審査の流れとライフサイクル
（3）構成要素／XML／フォルダ構造
 
2. 申請電子データの提出の概要
（1）申請電子データ概要
（2）CDISC標準
　　1)SDTM
　　2)ADaM
　　3)Define-XML
（3）提出するファイル構造およびファイル形式
　　1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
　　2) define.xml
　　3) acrf.pdf
　　4) sdrg.pdf
　　5) adrg.pdf
 
3. eCTDv4.0での変更点
（1）申請電子データの組み込み
（2）電子ファイルの変更点
（3）Keyword / CV
（4）再利用
（5）eCTDの確認
 
4. eCTDによる申請の概要と留意点
（1）eCTDによる申請の概要
（2）eCTDによる申請にあたっての準備事項
（3）eCTD提出に向けた留意点
（4）eCTD用PDFの作成の留意点
（5）eCTD作成に使用するシステム・ツールの選定
（6）申請電子データ作成・授受時の注意点
 
5. eCTD作成アウトソーシング
（1）アウトソーシングできる業務・できない業務
（2）eCTD編纂のアウトソーシング
（3）アウトソーシングのメリット・デメリット
（4）ベンダー監査
（5）eCTD作成にかかる費用
（6）各社の様々な状況でのアウトソーシング
 
◇質疑応答◇

セミナー講師

イーピーエス株式会社　臨床開発事業本部 臨床開発推進センター eSubmission部
石守 伸崇 氏

略歴
2003年4月～2008年3月　前職にてSE・プログラマ
2008年4月～2010年8月　DMのシステム開発
2010年11月～2014年3月　各社の薬事部門に常駐して薬事オペレーション業務支援
2014年4月～現在　eCTD編纂業務PM
2014年10月～現在　eCTD・文書管理コンサルタントPM

主な研究・業務
eCTD、文書管理

業界での関連活動
2016年9月2日
eCTD研究会 2016年度 セレクト講座「Gateway 対応のポイント」
2016年12月9日
eCTD研究会 2016年度 セレクト講座「eCTD 申請アウトソーシングに向けたベンダーオーディットのチェックポイント」
2018年2月28日
日本製薬工業協会ワークショップ「次世代の電子申請対応に必要な準備及び実運用の支援内容のご紹介」
2018年4月19日
ヘルスケアIT　「申請電子データ提出に伴う部門間・企業間連携」
他、eCTD研究会での活動、自社主催セミナーでの講演多数
2025年7月30日　
Science & Technology　「開発・薬事担当者のためeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項」
他、eCTD研究会での活動、自社主催セミナーでの講演多数

セミナー受講料

49,500円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

主催者

開催場所

備考

配布資料
ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信
ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）