（1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント

セミナー趣旨

  日欧米の薬局方は、医薬品規制調和国際会議（ICH）により整合化が検討されており、欧米規則が世界の基本となっている。日本薬局方は、具体的規格は水性注射剤容器等のみであり、又材料の規格は無い等、欧米と比較して未整備な面が多く見られる。2026年4月に施行される第19改正においても容器関連のテーマは見られない。
  米国薬局方は、extractableとleachable（E＆L）の新しい規格を導入したが、その後ICHが審議を開始し、ガイドライン案が公表されている。日本も参加しているが、薬局方に材料の規格が無い日本にとってはどう取り込むのか、大きな難関である。欧州薬局方は、2020年に血液関連規格が再編成され、中国は薬包材にマスターファイル制度を導入し、又ベトナムは法改正を進めている。
  医療機器包装においては、ISO規格が世界の基本となって国際的整合化が図られており、包装は実質上医薬品包装規格を準用し、産業界では滅菌処理を意識した包装設計を行っている。2019年5月、厚労省は医療機器材料にマスターファイル制度を導入したが、現在の登録は7件であり、何れも海外メーカーである。
  本講では、日欧米三極薬局方の最新動向を主体に、中国等のアジア諸国の規制状況、2025年6月に完全施行された食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響、包装材料に含まれる化学物質、企業としてのリスク管理の進め方・実務対応上のポイントに関してもご紹介する。

習得できる知識

日本薬局方(第19改正)、米国薬局方、欧州薬局方、溶出物と浸出物、アジア諸国の法規制、医療機器申請基準、
原材料マスターファイル制度、ガンマ線滅菌、食品包装用樹脂のPLと医療分野への影響、
包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因、化学物質のリスク評価方法、
医薬品包装のリサイクル、企業における化学物質のリスク管理 

セミナープログラム

1.包装を取り巻く環境
2.医療分野に使用される包装材料の概要
　　・プラスチック・ゴム・ガラス、包装材料の使用割合（食品包装）
3.医薬品規制の国際調和会議（ICH）等の進捗状況
4.日本の医薬品包装規制：日本薬局方（JP）
　4.1　構成とタイトル、製剤包装通則、参考情報（基本用語等）
　4.2　一般試験法、ガラスとプラスチック製容器、及びゴム栓の規格
　4.3　第19改正の概要
5.米国薬局方（USP）の概要：材料と容器の規制、溶出物・浸出物（E＆L）の規制
6.欧州薬局方（EP）の概要：材料と容器の規制、血液関連規格の再編成
7.ICHにおけるE＆Lの審議状況、主な論点、今後の予定、日本の対応
8.日欧米三極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点
9.医療機器包装の規制
　9.1　ISO及びJIS規格及び申請における記載要領、包装に関する産業界の対応状況
　9.2　滅菌に関する規制及び滅菌医療機器包装ガイドライン
10.よくある質問
　10.1　医療機器用原材料マスターファイル制度と登録状況
　10.2　包装材料のガンマ線滅菌の現状と法的根拠
11.医薬品包装・医療機器包装用材料のまとめ
12.アジア諸国の医薬品・医療機器規制：中国の薬包材マスターファイル制度、ベトナム
13.トピックス：食品包装用樹脂のPL制度化完全施行と医療分野への影響
14.包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因・リスク評価方法
15.医療関連材料のリサイクル進捗状況：PTPリサイクル
16.企業におけるリスク管理の進め方と事例
17.まとめ－企業としての対応・留意点－
18.参考資料と情報入手先
（質疑応答）

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

セミナー講師

 日本包装專士会 元会長　 西 秀樹 氏

■本テーマに関する業界団体でのご活動歴など
・日本包装技術協会　包装管理士講座　講師
・日本食品包装協会　包装学校　講師
・日本包装專士会　元会長（元三菱ケミカル）

セミナー受講料

6/19　「医薬品医療機器包装法規制」セミナーのみご受講の場合
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

6/26　「食品化粧品包装国内外法規」セミナーとセットでご受講の場合
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 79,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき68,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 90,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき79,200円

＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『6/26 食品化粧品包装国内外法規』とセットで申込み】とご記入ください。

主催者

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受講について

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  （開催1週前～前日までには送付致します）
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