ベトナム・カンボジアの最新医療機器＆医薬品の市場・規制情報

セミナー趣旨

  本講座では、ベトナムおよびカンボジアを対象に、医療・ヘルスケア分野における市場動向を概観した上で、外国企業が事業を検討・展開する際に問題となりやすい投資規制、医薬品規制および医療機器規制の基本構造を整理します。ベトナムについては、投資法・企業法を踏まえた外資規制の枠組みや、医薬品・医療機器に関する主要な許認可制度、近時の薬事法改正の位置づけと実務上の影響を中心に解説します。カンボジアについては、制度の全体像や、外国企業にとっての留意点を俯瞰的に整理します。今後の法令改正や運用変更にも対応しやすい全体的な視点を提供することを目的としています。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ベトナム
　・投資法、企業法
　・薬事法（改正を含む）
　・医療機器関連法令・下位規則
カンボジア
　・投資関連法令（投資優遇制度を含む）
　・医薬品・医療機器に関する関連法令・ガイドライン
※いずれも今後の改正・運用変更の可能性がある点に留意

習得できる知識

・ベトナムおよびカンボジアにおける医療・医薬品・医療機器市場の基本構造と位置づけ
・両国における外国投資規制の枠組みと、医療・ヘルスケア分野特有の留意点
・医薬品および医療機器に関する主要な規制・許認可制度の全体像
・ベトナムの近時の薬事法改正が実務に与える影響の整理方法

セミナープログラム

【第Ⅰ部】総論・導入
1. はじめに
　1.1 両国における医療・ヘルスケア分野の位置づけ
　1.2 本日の構成（投資規制／医薬品／医療機器の俯瞰）
【第Ⅱ部】ベトナム編
2. 医療・医薬品市場
　2.1 市場規模・成長分野の概要
　2.2 公的医療と民間医療の役割分担
3. 外国投資規制の枠組み
　3.1 投資法・企業法による基本構造
　3.2 条件付投資分野としての医療・医薬品
　3.3 実務上の許認可フロー（IRC／ERC等）
4. 医薬品規制
　4.1 規制当局・関連法令の整理
　4.2 医薬品の製造・輸入・流通の基本構造
　4.3 主な許認可・登録制度（MA等）
5. 近時の薬事法改正の位置づけ
　5.1 改正の背景と問題意識
　5.2 外資規制との関係で注目される点
　5.3 下位規則・運用動向の重要性
6. 医療機器規制
　6.1 医療機器の分類と規制の考え方
　6.2 製造・輸入・販売に関する要件
　6.3 外資企業が関与する場合の留意点
7. その他
　7.1 医療機関・医師に関する規制
　7.2 広告・プロモーション規制
　7.3 コンプライアンス・労務・紛争リスクの所在
【第Ⅲ部】カンボジア編
8. 医療・医薬品市場の特徴
　8.1 医療提供体制と民間セクターの役割
　8.2 外国企業にとってのビジネス機会
9. 外国投資規制の枠組み
　9.1 投資優遇制度（CDC等）の基本構造
　9.2 医療・医薬品分野における外資参入の考え方
10. 医薬品規制
11. 医療機器規制
＜質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 ベトナムプラクティスパートナー   今泉 勇 氏

■ご経歴
【学歴】
2004年　東京大学法学部第一類 (LL.B.)
2012年　University of Southern California Gould School of Law (LL.M.)
【経歴】
2012～2013年　Khaitan & Co 法律事務所 (ムンバイ) 出向
2013年～　Khaitan & Co 法律事務所 (ニューデリー) 出向
2016～2017年　ホーチミン事務所 勤務
2019年～　ヤンゴン事務所 副代表
2022～2024年　ホーチミン事務所 勤務
2022～2024年　ホーチミン事務所 共同代表
2012年のインド現地法律事務所への出向を皮切りに、海外新興国拠点と東京事務所の往復を重ね、
不明確で先例にも乏しい外国法実務の悩み事の解決にタイムリーかつフットワーク軽く対応。
現地法実務や商慣習を尊重しつつ、日系企業として現実的でバランスの取れた解決策に至るまで、
各国資格弁護士との間の緊密な連携とクライアントへの丁寧な説明を尽くす。
進出時の交渉の際も進出後のトラブル対応の際も、言語・文化・制度・商慣習等の相違を理解し、
海外関係者との丁寧なコミュニケーション/ニュアンスの把握を重視。
企業規模/業種/相談者の部署を問わず、海外事業を行うクライアントの関心を理解し、ニーズに沿った柔軟なサポートを提供する。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・ベトナム / インド / 台湾 / バングラデシュ / ミャンマー / タイ / フィリピン
・クロスボーダーM&A
・社内調査 / 外部調査（企業不祥事）/ 内部通報 / 第三者委員会
・グローバル・コンプライアンス
■所有資格
・第一東京弁護士会（2006年登録 59期）
・ニューヨーク州（2013年登録）
・ベトナム外国弁護士（2021年登録）

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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