臨床試験におけるICH E8(R1),E6(R3)改訂に準拠した品質管理（Quality by Design）実装のポイント

セミナー趣旨

　GCP Renovationにより、E8（一般指針）およびE6（GCP）が改訂され、今後の臨床試験の在り方が示されました。その中で、品質管理に関する新しい考え方が提案されています。Quality by Design（QbD）では、試験計画の段階で、試験の目的に影響を及ぼすリスクをあらかじめ想定し、それらを低減または予防する工夫を試験デザインに組み込むことが求められます。あわせて、逸脱などの中間事象が起こった場合の取り扱いを事前に定める Estimandの考え方 も導入されました。さらに、試験実施中の品質管理についても、リスクに応じた対応を行うことで、より効率的な試験運営が可能であるとされています。
　本講義では、E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明します。

受講対象・レベル

治験に限らず臨床試験に関わる関係者
（開発担当者、研究者、モニター、CRC、データマネジャー、薬事担当者、生物統計家等）

必要な予備知識

臨床試験に関する一般的な知識（ICH E8、GCP(R2)等）

セミナープログラム

 １．GCP Renovationの背景
 　1.1　ICH GCPの背景・歴史
 　1.2　GCPにおけるQuality Management

 ２．GCPにおける品質管理
 　2.1　Quality Management System (ISO9000’s)
 　2.2　GCPにおける品質管理の仕組み
 　2.3　Risk Based Approach
 　2.4　モニタリング・監査

 ３．前向きの品質管理
 　3.1　GCP Principle
 　3.2　ICH E8 (R1)
 　　3.2.1　一般原則
 　　3.2.2　臨床研究の品質設計
 　　3.2.3　CtQ要因
 　　3.2.4　Quality by Design
 　　3.2.5　Estimand

 ４．ICH GCP (R3)
 　4.1　R2からの変更点
 　4.2　品質保証と品質管理
 　4.3　Proportionate to the Risk
 　4.4　Data Governance

 ５．まとめ

キーワード：
ICHGCP,E8R1,E6R3,臨床試験,品質管理,QualitybyDesign

セミナー講師

（株）リニカル 育薬事業部 シニアコンサルタント 吉田 浩輔 氏

【略歴】
国内大手製薬メーカーにて、開発担当者として15年間勤務しました。
GCP施行後は、10年間にわたり社内のSOP整備および研修業務に従事しました。
その後、会社合併を機に、Global SOPの管理ならびに教育・システム管理を7年間担当しました。
また、2012年より現在までの14年間、国際共同試験ポケット資料集の作成リーダーを務めています。

【ご活動】
日本臨床試験学会 副代表理事
奈良県立医科大学 招聘教授

【学位】
名古屋市立大学　薬学部　修士

【ご専門】
医薬品開発

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
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