医薬品・医療機器開発における「失敗しない」CRO選定と委託管理(マネジメント)のポイント～ICH-E6(R3)改訂への対応、RFP作成の急所、コスト増(ChangeOrder)を防ぐ実務的手綱捌きまで～

セミナー趣旨

  臨床開発において、外部リソースであるCROの活用は不可欠な戦略となっています。しかし、多くの依頼者企業において、委託後の品質低下やスケジュール遅延、さらには頻発する追加費用(Change Order)の請求に苦慮しているのが実状です。
  本セミナーでは、単なる事務的な委託管理ではなく、経営管理学の視点を取り入れ、CROをプロジェクト成功のための「装置」として機能させるための設計思想を解説します。特にICH-E6(R3)の改訂に伴い、依頼者の「監督責任(オーバーサイト)」がより厳格に問われる中で、実務として何をどこまで管理すべきか。RFP作成時の重要項目や選定会議(BDM)でCROの地力を見抜く技術、現場のトラブル事例とそのリカバリー策まで、講師の豊富な経験に基づき詳説いたします。

受講対象・レベル

・製薬、医療機器、再生医療等製品メーカーの開発部門担当者およびマネージャー
・CROの選定・管理業務において、コスト増や品質管理に課題を感じている実務者
・ICH-E6(R3)改訂に伴う、具体的なオーバーサイトの実施方法を確認したい方
・臨床開発プロジェクトのリーダー（PL/PM）として、CROの手綱捌きを学びたい方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(J-GCP)
・ICH-E6(R3)「医薬品の臨床試験の実施のための良き臨床実践(GCP)に関するガイドライン」
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(医療機器GCP) 

習得できる知識

・ICH-E6(R3)が求める「依頼者の監督責任」の具体的な実務への落とし込み
・追加費用(Change Order)を抑制するための、精度の高いRFPおよび要件定義の作成手法
・Bid Defense Meeting(選定会議)において、CROの提示するリソースの真偽を見抜く着眼点
・プロジェクト炎上の予兆を早期に察知し、適切に介入・リカバリーするための判断基準
・CROと「プロ対プロ」として対等に渡り合うためのコミュニケーションスキル

セミナープログラム

１．CROに業務委託する際の「事前準備」と「戦略的思考」
　1-1.製薬・医療機器産業を取り巻くアウトソーシング環境の最新変遷
　1-2.なぜ「丸投げ」は構造的に失敗するのか：依頼者側のスキル不足が招くリスク
　1-3.CROを「装置」として捉える：システムとしての設計思想と活用法
　1-4.内資系・外資系CROのビジネスモデルと組織文化・評価体系の相違
　1-5.自社プロジェクトの規模・難易度・フェーズに応じたベンダー使い分けの要諦
　1-6.委託範囲(Scope of Work)の策定：コア業務と非コア業務の切り分け判断基準
　1-7.「いいなり」でも「高圧的」でもない、対等なパートナーシップの再定義
　1-8.内部リソースの限界の見極めと、外部リソース活用の「損得勘定」
　1-9.開発戦略(プロトコル案)の成熟度と委託時期の相関関係
　1-10.経営層へのアウトソーシング計画の説明と承認プロセス
　1-11.アウトソーシング・ポリシーの策定：社内標準化の重要性
　1-12.海外CRO活用時のカントリーリスクと法規制の差異
　1-13.委託費用の市場相場と、見積もりの妥当性を判断する「目」
２．ガイドラインの要請と「要件定義・CRO選定」の実務
　2-1.ICH-E6(R3)改訂の急所：依頼者の監督責任(オーバーサイト)の具体化
　2-2.QMS(品質マネジメントシステム)に基づいたベンダー管理(Vendor Governance)
　2-3.RFP(提案依頼書)作成時の必須項目と、解釈の曖昧さを排除する記述法
　2-4.Change Order(契約変更)の芽を摘むための「要件定義」の精度向上策
　2-5.複数社比較(コンペ)における評価軸：価格・リソース・経験・相性のバランス
　2-6.営業担当のプレゼン資料に惑わされない、CROの「真の実力」を見極める技術
　2-7.Bid Defense Meeting(選定会議)での戦略的質問術：PM候補の地力を炙り出す
　2-8.アサイン予定リソースの「質」を担保するためのインタビュー手法
　2-9.選定プロセスの透明化とエビデンス保持(査察・適合性調査対応)
　2-10.予算承認を得るための社内説明(ロジック構築)のポイント
　2-11.契約締結時のリーガルチェックとSOW(業務記述書)の整合性確認
　2-12.医療機器特有のQMS要件と委託管理の留意点
　2-13.CROの経営状態・離職率等、組織レジリエンスの確認方法
　2-14.秘密保持契約(NDA)から基本合意までのスピード感とリスク管理
　2-15.過去のパフォーマンス評価(ベンダー・スコアリング)の活用
３．業務委託プロジェクトの運営管理とコミュニケーションの実際
　3-1.キックオフ会議での「期待値」の徹底的な擦り合わせとグランドルール作り
　3-2.スケジュール管理の罠：遅延の予兆を数値(KPI)から早期発見する方法
　3-3.リソース維持の防衛策：キーマン(PM/CRA)の退職・交代リスクへの備え
　3-4.契約書(SOW/予算)の動的管理：追加請求に対する妥当性の検証と交渉
　3-5.定例会議を「形だけの報告会」にさせないための運営とファシリテーション
　3-6.エスカレーションパスの多層化：トラブルを現場で隠蔽させない環境構築
　3-7.モニタリング報告書や生データから察知する「品質リスク」のサイン
　3-8.グローバル試験における海外拠点・海外CROとの連携上の注意点
　3-9.デジタルツールを活用した進捗・品質の可視化とオーバーサイトの実務
　3-10.「プロ対プロ」として信頼関係を構築するためのコミュニケーション術
　3-11.成果物のクオリティレビュー：依頼者側が行うべき「チェック」の範囲
　3-12.モニタリング・オーバーサイトにおける共同同行(Co-monitoring)の活用
　3-13.プロジェクト途中の仕様変更への対応：インパクト分析と合意形成
　3-14.メンタルヘルスとモチベーション管理：委託先スタッフの意欲を高める術
　3-15.緊急時対応(クライシスマネジメント)体制の事前確認
　3-16.トランスファー(引継ぎ)発生時の情報欠落を防ぐ管理技術
４．「臨床開発の失敗学」：トラブル事例とその対応(ケーススタディ)
　4-1.事例1：要件定義の不備により、予算が当初の1.5倍に膨らんだ失敗の本質
　4-2.事例2：CRO側の体制変更を機に、コミュニケーションが崩壊した際のリカバリー
　4-3.事例3：進捗は「順調」とされていたが、実は重大なGCP違反が潜伏していたケース
　4-4.見積超過(Change Order)に対する交渉戦略：納得感のある着地点の出し方
　4-5.委託先を変更(ベンダー・スイッチング)すべきか否かの判断基準
　4-6.プロジェクト終了後の「落とし穴」：アーカイブ業務と責任所在の明確化
　4-7.承認審査・PMDA照会事項対応におけるCROの活用とサポート体制の維持
　4-8.適合性調査(GCP実査)における依頼者・CROの連携と準備の要点
　4-9.炎上プロジェクトを立て直すためのリーダーシップと意思決定
　4-10.「成功する依頼者」と「失敗する依頼者」の決定的差
　4-11.トラブルを教訓に変える：プロジェクト完了後の事後評価(Post-mortem)
　4-12.CRO側から見た「付き合いにくいメーカー」の共通点と改善策
　4-13.将来的なアウトソーシングの展望：AI・自動化時代の委託管理
　4-14.まとめ：依頼者とCROが「真のパートナー」として成功を共有するために
　4-15.質疑応答を通じた実務課題の深掘り

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 Independent Clinical Development Consultant   小田 和広 氏

■ご経歴
1987年3月　三共株式会社(現：第一三共株式会社) 入社
GMP準拠生産管理を経験し、医薬品製造における品質管理の基礎を研鑽。
1993年12月 シミック株式会社(現：シミックホールディングス株式会社) 入社
日本におけるCRO黎明期より参画。プロジェクトマネジャーとして臨床開発運営を牽引する傍ら、
事業開発部門ディレクター、関連企業経営幹部を歴任。
国内外のヘルスケア事業統括を通じて、受託側の組織構築と事業拡大を指揮。
2010年8月　イーピーエス株式会社(現：イーピーエスホールディングス株式会社) 入社
事業開発ディレクターおよびジェネラルマネージャーとして、グローバル試験を含む国内外のCRO事業を統括管理。
2021年1月　IQVIAサービシーズジャパン合同会社
外資系最大手CROにおいてシニアマネジャー等の要職を歴任。
2024年1月〜　独立、Independent Clinical Development Consultantとして活動開始。
経営管理の素養と30年超の現場実務を融合。
令和PEF(プライベート・エクイティ・ファンド)によるCRO買収戦略支援など、
経営・投資・実務の三層を俯瞰したコンサルティングに従事。現在に至る。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・研究／経営学的知見に基づく臨床開発アウトソーシングのガバナンス構築
・PEF支援実績等に裏打ちされた、CROの企業価値・実力評価(デューデリジェンス)
・ICH-E6(R3)時代に適合する、経営資源を最適化した「監督(オーバーサイト)」実務
・組織論・リスクマネジメントに基づく臨床試験のリカバリーおよび事業継続戦略
・経営層の意思決定を支える、論理的かつプロフェッショナルな情報マネジメント
■本テーマ関連学協会でのご活動
・著書：『臨床開発の失敗学 ―製薬企業が知らない「委託」の罠―』 (2026年出版)
・各種業界団体、セミナー等での臨床開発・CRO管理に関する講演実績多数
・実務に基づいたCRO選定およびモニタリング効率化に関する執筆・提言

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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受講について

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  （開催1週前～前日までには送付致します）
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