GCP監査員の教育訓練実施とそのポイント

セミナー趣旨

  治験で実施される監査や適合性調査は本来であれば組織の改善や成長に役立つものですが、治験の現場では指摘を受けるもの、エラーを見つけられるもの、そして合否を決めるものとして被監査側としては身構えるものと考えられている状況がある。また、ICH E6（R3）がStep4となり、「チェックリストのGCP」から「考え方のGCP」に変わる中で、監査側も監査を受ける被監査側も考え方を変える必要がある。GCPの本質を捉えた上で、本来あるべき監査の役割を踏まえつつ、監査や適合性調査の経験を自組織の改善や成長につなげられるようにするために必要な監査や調査の考え方や方法について、「考え方のGCP」を理解し組織の成長につながる双方にとってWin-Winとなる方法を考えるとともに、監査や適合性調査を自分たちにとってプラスの機会となる前向きなものとして考えられるような次世代の監査担当者を育成するために必要なポイントについて考える機会にしたい。

習得できる知識

・「考え方」のGCPについて
・QMS：ISO9001における監査
・監査の原則と心得
・監査担当者に必要なスキル
・次世代の育成と協働 

セミナープログラム

1.ICH E6（R3）Step4に伴うGCPの改正、考え方のGCPとは
2.QMS：ISO9001における監査
　2.1　よくある監査への誤解
　2.2　監査の種類：内部監査、外部監査、認証監査
　2.3　独立性のはき違い（物理的に隔離された部屋）
　2.4　QMSに対する有効性確認
3.監査の原則： ISO19011
　3.1　高潔さ、公正な報告、正当な注意、機密保持、独立性、証拠に基づくアプローチ
4.監査の心得
　4.1　Win-Winなコミュニケーション
　4.2　直接対話
　4.3　意味ある指摘
　4.4　説明責任を果たす
5.監査担当者に必要なスキル
6.PMDAにおける適合性調査の考え方QMSの観点から
7.これまでの治験とこれからの治験
8.次世代の育成と協働（共に学び共に成長する）
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 公益財団法人がん研究会有明病院 先進がん治療開発センター　長尾 典明 氏
 エイツーヘルスケア(株) 臨床オペレーション推進部   西谷 政昭 氏

○長尾氏
■ご経歴等
製薬企業にて臨床開発に関連する業務に従事後、現在は医療機関において審査関連業務などに従事
これまでモニタリング業務、プロトコール作成業務、品質マネジメント業務、QMSの実装、GCP監査業務などを経験
■ご専門および得意な分野・ご研究
GCP
品質マネジメントシステム
プロジェクトマネジメント
資格：
・JSCTR認定 GCPエキスパート
・JSCTR認定GCPトレーナー
・PMI認定PMP®
・PMAJ認定PMS
・IRCA認定ISO9001准審査員
■本テーマ関連の公的委員及び専門学協会等での委員会ご活動
所属学会：
・日本臨床試験学会（GCP認定小委員、学術委員）
・日本製薬医学会（臨床開発部会）
・ACRP（米国）
・DIA Japan（Contents Committee Vice-Chair、Project Management Community）
・Project Management Institute（米国）
・日本プロジェクトマネジメント協会
その他：
・ポケット資料集製作委員会（代表）
・GCPポケット資料集製作委員（リーダー）
・治験PM/QMSポケット資料集製作委員（リーダー）
・東京薬科大学 非常勤講師

○西谷氏
■ご経歴等
CROにて臨床開発業務に従事後、医療機関にて院内の臨床試験に関連する業務に従事
これまでモニタリング、監査、プロジェクトマネジメント、QMS体制の構築などの業務を経験
■ご専門および得意な分野・ご研究
GCP
臨床研究法
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
品質マネジメントシステム
プロジェクトマネジメント
資格
IRCA認定ISO9001准審査員
■本テーマ関連の公的委員及び専門学協会等での委員会ご活動
日本臨床試験学会
DIA Japan
その他
治験PM/QMSポケット資料集製作委員

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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