ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

～ICH-E6（R3）のCTQ要因も踏まえたこれからの監査に求められるものとは？～

■本セミナーでは、ICH-E6（R3）で重要視されるQMS（品質マネジメントシステム）とリスク管理の基礎から、臨床試験の質を左右するCTQ（品質に重要な要因）の概念までを深く掘り下げます。また、会計監査の知見を活かしたリスクアプローチをはじめ、リモート監査やシステム監査、ベンダー監査の具体的な実務ポイントを解説します。さらに、リスクアセスメントに基づいた効率的な監査計画やチェックリストの策定手法についても、具体的な例示を交えて紹介します。

最新のガイドラインを踏まえ、これからの時代に求められる「効果的かつ効率的な品質保証と監査の在り方」を習得できる内容です。

 

日時

【ライブ配信】 2026年6月26日（金）  10:30～16:30
【アーカイブ配信】 2026年7月13日（月）  まで受付（配信期間：7/13～7/27）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    ICH-E6（R3）でもQuality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れています。さらにCTQ要因の概念も取り入れられています。今後、これらの概念を踏まえた品質保証、監査手法はどうあるべきか
    QMS及びリスクマネジメントの基礎を理解することはもちろん、CTQ要因の概念の根本的な理解とともに、今後求められる臨床試験の品質保証、監査手法について説明いたします。また、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査のポイントも含め説明いたします。

    習得できる知識

    ・リスクマネジメントの概念が理解できること。
    ・GCPで求められるQMSの概念が理解できること。
    ・監査の基本的な概念が理解できること。
    ・リモート監査の概念、システム監査・プロセス監査、ベンダー監査の考え方が理解できること。
    ・CTQ要因の概念が理解できること。
    ・効率的・効果的な監査手法が理解できること。　　　等

    セミナープログラム

    1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
     ・背景
    ・適用範囲
    ・用語の定義
    ・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
     
    2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
    ・何故ICH Q10?
    ・Globalの関係
    ・用語の定義
    ・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
     
    3.リスク・アプローチ監査（会計監査から）
     1)リスク･アプローチ
    　　a)リスクアプローチ監査とは
     
    4.リモート監査の可能性について
    　1）監査の実施プロセス
    　　　・監査要点とは
    　　　・監査証拠とは
    　　　・監査手続きとは
    　2）リモート監査の実施方法
    　　　・内部監査の場合
    　　　・外部監査の場合の問題点及び対応方法
     
    5.システム監査及びベンダー監査の基本とポイント
    　1）治験のシステムに対する監査とは
    　2）システム監査の基本はISOのQMS
    　　　・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
    　3）ベンダー監査の基本とポイント
    　
    6．Risk based auditの基本的なプロセス（ICH-GCP_R3も見据えた監査手法）
    　1) 臨床試験におけるCTQ要因とは？
    　2) 品質保証CTQ要因を品質保証に落とし込むには何が必要か？
    　3) リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
    　　　・監査計画策定のポイントとその留意点
    　　　・Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
    　4) 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
    　　　・監査チェックリストを作成する意義
    　　　・GCP監査における監査手続きとは
    　　　・監査証拠の証明力
    　　　・チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか（Ratingの意義等も含めて）
    　　     ・監査チェックリスト（システム監査）の例示

    ◇　質疑応答　◇

    セミナー講師

    株式会社メディサイエンスプラニング 品質保証部
    長澤 匡記氏　

    【略歴】
    国内の製薬企業で数年間，研究開発部に従事した後，外資系製薬企業，外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。

    【主なご業務/専門】
    医薬品・医療機器に関する臨床試験の品質保証、GxPｓに関する品質保証、ISO関連務

    【業界での関連活動】
    旧GCP施行当時からGCPに携わり，日本QA研究会ではGCP部会部会長を務め、現在は第一分科会長である。

    セミナー受講料

    55,000円

    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

    ※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )　
    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】     
    　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
    　  定価：本体40,000円＋税4,000円
    　  E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
    ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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