GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

～CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例～

【講師からのコメント】
GAMP5は、ISPEから2008年に発行されたコンピュータ化システムバリデーション（CSV）のガイダンスであり、グローバルで広く利用されています。
2022年に技術最新動向等を踏まえ2nd Editionが発行され、2025年にISPE日本本部より待ち望まれた和訳が発行されました。

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説します。特に、リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点を当てます。

 

日時

【ライブ配信】 2026年6月30日（火）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年7月14日（火）  まで受付（配信期間：7/14～7/28）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    習得できる知識

    ・コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
    ・GAMP 5 2nd Editionの概要
    ・クリティカルシンキングに基づくコンピュータ化システムバリデーションの効率化
    ・コンピュータ化システムバリデーションに関する最新規制動向

    セミナープログラム

    1.    CSVとは
    　a.    CSVの定義
    　b.    なぜCSVが必要なのか
    　c.    三極の規制・ガイドライン

    2.    GAMP 5 2nd Editionについて
    　a.    GAMPの変遷
    　b.    GAMP 5 2nd Editionの重要ポイント

    3.    GAMP 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法 
    　a.    リスク管理
    　b.    バリデーション計画書
    　c.    要求仕様
    　d.    検証
    　e.    バリデーション報告
    　f.    運用フェーズの計画
    　g.    インシデント管理・変更管理・構成管理
    　h.    記録の管理
    　i.    定期レビュー

    4.    CSV最新動向
    　a.    IT技術の進歩とCSV
    　b.    Computer Software Assurance

    〔質疑応答〕

    セミナー講師

    株式会社文善　代表取締役　中野 健一 氏 

    【経歴】
    1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして規制対象企業へのER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月に株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。

    【主なご研究・ご業務】
    電磁的記録・電子署名要件対応
    コンピュータ化システムバリデーション
    供給者監査
    データインテグリティ

    【業界での関連活動】
    海外規制・ガイドライン翻訳の提供(https://bunzen.co.jp/library/)
     
    【最近の主な研究及び公的業務等】
    非営利団体eClinical ForumのProject Support

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) 

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    1名分無料適用条件
    　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
    　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    　　※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

    このセミナーについて質問する

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    関連記事