医薬品・医療機器における滅菌方法変更・代替時の無菌性保証とQA判断の実務～電子線・X線を含む規制要件とバリデーション対応～

セミナー趣旨

  近年、薬機法改正や品質マネジメントシステムの導入により、医薬品・医療機器等の滅菌プロセスは、リスクの高い重要プロセスとしての認識が一層高まっている。
また、滅菌バリデーションによる科学的妥当性の検証に加え、国内外の規格基準へのコンプライアンス対応や、企業の責任(特に製造販売業者)、環境・安全への配慮も重要となっている。
  さらに、米国におけるEOG滅菌の課題やFDA滅菌代替プログラムの動向を背景に、滅菌方法の変更・代替を検討する必要性も高まっている。
  本講では、これらの動向や規制要件（PIC/S GMP、EMA、FDA動向）を踏まえ、医薬品・医療機器における無菌性保証の考えを整理するとともに、各滅菌法の特徴や選択の考え方、滅菌バリデーションの実務、ならびに滅菌方法の変更時における課題と対応について解説する。

受講対象・レベル

医薬品、医療機器、無菌医薬品包装容器等の企業において、滅菌プロセスに関与する以下の方
・品質保証（QA）部門（変更管理・逸脱対応・バリデーション担当）
・品質管理（QC）部門（微生物試験・無菌試験担当）
・製造・技術部門（滅菌工程・バリデーション担当）
・滅菌方法の変更・代替検討に関与する担当者
・その他、製造販売業者等のトップ、危機管理、コンプライアンス担当部門、環境管理部門、ISO管理部門　など

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 滅菌バリデーション基準、ISO滅菌バリデーション、PIC/S GMP、EMAその他

習得できる知識

・滅菌法変更、代替時の判断プロセスと評価視点
・電子線・X線・EOG・ろ過等の適用可否の考え方
・無菌性保証の実務理解
・滅菌バリデーションおよびパラメトリックリリースの要点
・各国動向、規制要件（米国FDAの滅菌代替プログラム、PIC/S GMP、EMA、FDA）の整理と対応
・電子線滅菌装置、X線変換滅菌装置など新しい装置の特徴

セミナープログラム

1.なぜ今、滅菌方法の「代替」「変更」が必要になるのか
　1-1.有害化学物質・発がん物質滅菌剤(エチレンオキサイド、ホルマリン等)の問題/国際的規格基準の動向/企業の社会的責任
　　・WHO-GMP、EMA、ISOのエチレンオキサイドの使用規制
　　　(他の滅菌法が使用できない場合のみの使用に限る…)
　　・米国におけるEOG滅菌の使用反対住民運動、訴訟問題
　　・米国FDAの代替滅菌プログラム(代替事例)
　1-2.滅菌と無菌性保証の科学的認識による変化
　　・医薬品のろ過滅菌の無菌性保証のリスクと課題
　　・PIC/S 、EMAの各滅菌法の選択順位（考え方）
　　・従来の製品の無菌試験法による無菌性保証の限界
　　・滅菌バリデーションとパラメトリックリリースの推奨(無菌試験の省略)　
2.殺菌・消毒・除染・滅菌の違いと実務での使い分け
　・殺菌、消毒、除染、滅菌の定義と規格基準の理解
　・薬機法、景品表示法等の留意点
3.電子線・変換X線滅菌の原理と適用判断のポイント（QA視点での判断ポイント）
　・電子線、変換X線滅菌の原理、装置、特徴
　・電子線、変換X線滅菌は何滅菌の代替法が可能か
　・電子線、変換X線滅菌の留意点とバリデーション
4.D値・線量設定・バリデーションの考え方と実務対応
　・D値の確認の重要性(BIの死滅で問題はないのか?)
　・滅菌管理ファクターの管理(監視、測定、分析、評価)
　・コールドポイントの特定、滅菌管理ファクター把握
　・滅菌処理による素材、製品影響評価のバリデーション
5.滅菌方法変更時のQA実務と課題、および評価のポイント
　・変更例
　　-EOG滅菌→ガンマ線滅菌、電子線滅菌
　　-ガンマ線滅菌→電子線滅菌、変換X線滅菌
　　-ろ過滅菌→ガンマ線滅菌、電子線滅菌
　　-オートクレーブ滅菌→ガンマ線滅菌、電子線滅菌
　・変更時のリスク評価手順
　・変更時の判断基準
　・当局/監査対応の考え方
　・変更管理
6.パラメトリックリリースと無菌性保証の最新実務課題
　・パラメトリックリリースの実現課題
　・無菌性保証の課題
7.QA/QCが今後備えるべき対応と体制構築
　・従来のQA、QCからマネジメントシスムへの変化(企業の社会的責任、環境、安全対策等の考慮)
　・滅菌、無菌性保証に関する指摘、回収事例と企業の危機意識、リスクマネジメント
　・管理者、作業者の力量教育と適正人材育成と配置
　・プロセス管理(監視、測定、分析、評価)とマネジメントレビューの重要性
　・微生物管理、微生物試験バリデーション
　・外部委託滅菌の際の責任範囲の整理
　・BCP対策　
　・その他
 ＜質疑応答＞

※セミナー終了後、個別相談ご希望の方※
   お申し込み時の備考欄に、「終了後、個別相談希望」とご記載ください。 希望数、当日の状況にもよりますが、
 【1社あたり5～10分前後】を予定しております。 事前にお申し出いただいた方を優先いたしますので、ご了承ください。

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
滅菌、無菌性保証、無菌性保証水準、SAL、バイオバーデン、リスクマネジメント、無菌試験、D値、
微生物試験バリデーション、滅菌バリデーション、滅菌方法変更、電子線滅菌、X線滅菌、EOG滅菌、
パラメトリックリリース、線量設定、PIC/S GMP、EMA、FDA代替滅菌 

セミナー講師

 価値創造&バリデーション 支援センター 代表　 山瀬 豊 氏

■ご経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社　(前　日本電子照射サービス(株)/　現　住重アテックス(株))
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事　
・元日本防菌防黴学会　評議員
■ご専門および得意な分野・ご研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育
■ご研究
・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究
・電子線滅菌に関する線量測定技術研究
・変換X線の透過性に関する研究
・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)
・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーサイエンス関連)
・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース
・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション
■本テーマ関連学協会でのご活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・日本防菌防黴学会会員

セミナー受講料

1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)