ラボにおける監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例
当局の指摘事例を踏まえ、分析機器の監査証跡の種類・取得方法を整理し、レビューの「いつ・誰が・何を・頻度・レベル」を具体例とともに解説！
監査証跡の効率的なレビューの方法とは？
「監査証跡を取得する機能が無い場合の対応」
「紙に出力された監査証跡のレビュー」
「レビューの実施タイミング」
「ミスの発見、不正な行為の発見、予期されないデータの発見」
日時
【ライブ配信受講】 2026年5月29日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年6月12日（金） まで受付（配信期間：6/12～6/25）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
セミナー趣旨
習得できる知識
・監査証跡とそのレビューの必要性
・監査証跡の種類・分類
・監査証跡の取得方法
・監査証跡レビューの方法
・データインテグリティ
セミナープログラム
1.1 製品品質の確保
1.2 データの信頼性
1.3 改正GMP省令
2. PIC/S GMPガイドライン
2.1 Annex 11 コンピュータ化システム
3. 品質試験に関する当局の指摘事項・警告書
3.1 国内当局の指摘・指導事例(監査証跡、運用管理)
3.2 FDA Warning Letter(データインテグリティ)
4. データインテグリティ対応のポイント
4.1 基本的な認識不足の問題
4.2 機能欠如や設定不足と利用面での問題
4.3 試験業務の信頼性の問題
4.4 試験業務における性善説と性悪説
4.5 性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
5. 分析機器における監査証跡の種類
5.1 分析システムの操作ログ
5.2 データの操作・変更ログ
5.3 分析シーケンスの記録
6. 分析機器における監査証跡の取得方法
6.1 分析機器が自動的に監査証跡を記録
6.2 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
7. 監査証跡のレビュー方法
7.1 分析システムを利用したレビュー
7.2 紙に出力された監査証跡のレビュー
7.3 レビューの実施タイミング
8. 監査証跡のレビューにおけるポイント
8.1 ミスの発見
8.2 不正な行為の発見
8.3 予期されないデータの発見
9. 監査証跡のレビュー後の対応・対策
10. まとめ
□質疑応答□
セミナー講師
荻本 浩三 氏
[元 (株)島津製作所]
略歴
1985年 (株)島津製作所 入社
・分析機器や医用機器、半導体機器等のソフトウェアの研究・開発
・分析システムの開発・サポート
・顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2021年 (株)島津アクセス 入社
・分析システムのサポート
・顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2024年 フリーでPart 11, CSV, DIなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
専門/主な業務
コンピュータ化システムのCSV
コンピュータ化システムのER/ES
データインテグリティ
分析機器のソフトウェア
分析機器のネットワークシステム
業界での関連活動
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長（～2024年12月）
ISPE 会員
セミナー受講料
49,500円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定
定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
主催者
開催場所
全国
備考
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
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