＜FDA査察指摘2,900事例をふまえた＞製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践

セミナー趣旨

受講対象・レベル

データインテグリティに対応したペーパレス化の検討や実施に係る以下のような部門の方にご参加いただきたい。
• QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査）
• 製造、製造技術、エンジニアリング、IT、装置/システムの供給者
• CMC、製剤研究、分析研究

セミナープログラム

10：30～16:30＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分）　　▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞

1.    改正GMP省令とPIC/S
2.    データインテグリティとは
3.    CSVとERESの基礎
4.    CSA（コンピュータソフトウェア保証とは
5.    データインテグリティ用語
6.    FDAのDI査察指摘
　・指摘トップ10
　・ 国内における指摘
　・ ラボにおける指摘
　・製造における指摘

7.    スプレッドシートのFDA指摘とその対応
8.    DI実務対応
　・紙記録（ラボ、製造共通）
　・コンピュータ化システム（ラボ主体）
　・製造装置と検査装置

9.    DIポリシーと手順書の策定方針

10.    クラウドサービス利用における留意点

11.    主要ガイダンスの概況

12.    PIC/S査察官むけガイダンスの解説

13.    MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）

14.    FDAガイダンスの要旨

15.    良くある質問 *1

16.    質疑応答

*1 ■良くある質問

下記の良くある質問の回答はテキストに記載されている。
・監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
・監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
・監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
・監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
・監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか　
・試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
・HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
・データインテグリティはどのように査察されるのか
・工程内検査のインテグリティは査察されるのか
・個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
・電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
・スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
・ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
・FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
・治験薬における対応はどの程度必要か
・リスク対応はどのように行えばよいのか
・OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
・LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
・Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
・バックアップの定期的リストアテストは必要か
・ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
・試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
・同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
・電子記録バックアップの隔離保管は必要か
・システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
・OSへの共通IDログインは許容されないのか
・スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
・LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
・デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
・機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか
・AIの使用は認められるか
・コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
・バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
・CDやDVDの劣化確認方法
・バックアップHDDの点検頻度
・アジャイル型開発は認められるか
・サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
・崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
・装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
・ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか　
・業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
・検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
・イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
・CMCなど研究開発におけるDI対応は
・バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
・旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
・見読性の長期維持方法は
・電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
・電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
・PDFを編集できると査察指摘を受けるか
・装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
・デジタル署名と電子署名の使い分けは（リモートワーク対応）
・電子文書を電子的に照査・承認する方法は（リモートワーク対応）
・パスワード定期変更の頻度は
・バリデーション指針とはどのようなものか
・エクセルの保護機能破り対策は
・CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
・製造検査装置における個々検査データ（計量値）のバックアップは必要か
・理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
・監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
・アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
・ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
・CAPAはどのように指摘されるのか
・バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいのか
・臨床試験におけるラボの管理はどのようにすればよいのか

セミナー講師

セミナー受講料

55,000円

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

主催者

開催場所

備考

特典
■ガイダンス邦訳と解説資料
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。800スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。PIC/Sガイダンス（2021/7/1）対訳（解説つき）             161ページ
データインテグリティ入門                           19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応                         3ページ
MHRAガイダンス（GMP）　意訳（対訳）               28ページ
WHOガイダンス・ドラフト　要旨訳                   11ページ
FDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳）             32ページ
FDAガイダンス・ドラフト　解説                     27ページ
データインテグリティの是正　FDA WLの常とう句        9ページ
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳                     28ページ
MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足
 
■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
 
■名刺交換可
 
■配布資料
製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

オンライン配信
ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）