医療機器の包装／梱包箱に対する輸送、保管試験（試験方法を含む）の要求事項 ～ 滅菌医療機器を中心に ～

医療機器の輸送、保管用梱包箱のための規格
これまで明確に文書化されたものが皆無に近い状態であったが、ISO11607などの包装に関する規格強化の流れを受けて、梱包箱におけるリスクマネジメントに基づく要求事項を合理的に体系的に学ぶ！

◆「ISO11607最終的に滅菌される医療機器に使用される包装に関する要求事項」の概要 
◆「JIS Z 0200：2013、2020包装貨物−性能試験方法一般通則」の概要
◆流通過程のハザードの展開方法と対応する輸送試験
◆気候に関する試験（温湿度、低圧）のポイント
◆振動試験、衝撃試験、圧縮試験のポイント

 

日時

【ライブ配信受講】2026年5月28日（木）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】2026年6月11日（木）まで受付（配信期間：6/11～6/24）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

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    セミナー趣旨

    医療機器の輸送・梱包箱を含む包装システムのための法的要求事項は、これまで明確に文書化されたものが皆無に近い状態であったが、滅菌医療機器包装に関する国際規格ISO11607が発行されるなど強化の流れに沿って、「リスクマネジメントに基づいた要求事項の洗い出し」から「報告書のまとめ」まで、要求事項を合理的に体系的にまとめましたので、セミナーを通じて包装／梱包箱のブラシュアップにお使い下さい。

    習得できる知識

    ▼包装設計システムにおけるリスクマネジメント
    ▼ISO14971に沿ったリスクアセスメントの進め方
    ▼「ISO11607最終的に滅菌される医療機器に使用される包装に関する要求事項」の概要
    ▼「JIS Z 0200：2013、2020包装貨物−性能試験方法一般通則」の概要
    ▼流通過程のハザードの展開方法と対応する輸送試験
    ▼気候に関する試験（温湿度、低圧）のポイント
    ▼振動試験、衝撃試験、圧縮試験のポイント

    セミナープログラム

    １．医療機器の包装とは？
    　　・薬機法とISO11607で要求されている表示の概要

    ２．包装システム設計の目的
    ３．包装に関するリスクマネジメントの基本
    　　・本質的なリスクの排除又は最小化の選択方法
    　　・必要に応じた適切な措置（防御手段）の選択方法

    ４．リスクマネジメントの進め方
    　　・流通過程におけるリスクの単純要素への分解の考え方
    　　・分解されたハザードと該当する試験
    　　・試験条件で考慮すべき要素（運搬装置、輸送手段、地理的条件など） 
    　　・包装容器デザインの要素（寸法、質量、形状。構成材料の機械的特性など）  

    ５．ISO11607-1における梱包箱に対する要求事項
    ６．輸送試験の概要
    　　・気候に関する取扱いのポイント（温湿度条件、低圧試験条件など）

    ７．典型的な試験手順（試験実施の順番など） 
    　　・試験時の前処置のポイント

    ８．各種試験のプロトコール作成のポイント
    ９．振動試験のポイント
    　　・ランダム振動試験と正弦波対数掃引振動試験の選択と概要

    １０．衝撃試験（人力による荷扱いか？機械による荷扱いか？）のポイント
    　　・片支持りょう落下試験と水平衝撃試験の選択と概要
    　　・積重ね圧縮試験のポイント

    １２．試験報告書に必須な項目

    □質疑応答（チャットでも受付ますが、ぜひ音声にてご質問ください）

    セミナー講師

    ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏
    [元 日機装(株) 品質管理部長]

    略歴
    元 日機装株式会社：　メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO９００１、CEマーキング取得、FDA５１０（ｋ）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のMT Japan）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。

    主な研究・業務
    ユーザビリティエンジニアリング／プロセスバリデーション／品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内／社外教育。品質システム（ＭＤＤ／ＱＳＲ）への適合性確認。

    業界での関連活動
    透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

    セミナー受講料

    55,000円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

    定価：本体50,000円＋税5,000円
     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定 
    1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
    　定価：本体40,000円＋税4,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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