医療機器品質マネジメントシステムの要点と認証取得方法

セミナー趣旨

 医療機器品質マネジメントシステム(ISO 13485)の背景と基本構造を分かりやすく解説します。認証取得までの流れと実務で押さえるべきポイントを整理し、つまずきやすい点や対応の考え方にも触れます。初心者の方でも全体像と実務イメージが持てる内容とします。

受講対象・レベル

・医療機器のQMSや設計開発について、初任者、経験の浅い方
・部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方　等

必要な予備知識

・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
   (平成十六年十二月十七日)(厚生労働省令第百六十九号)、QMS省令
・ISO13485：2016　医療機器-品質マネジメントシステム- 規制目的のための要求事項
・ISO14971：2019　医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用 

習得できる知識

・QMSの概要と要点
・医療機器の設計開発におけるQMSの要求事項
・医療機器の認証取得のために必要な作成文書・記録事項　等

セミナープログラム

1 医療機器QMS（ISO 13485）の基本理解
　1.1 医療機器を取り巻く法規制の枠組み（世界と日本）
　1.2 医療機器クラス分類とリスクの考え方
　1.3 クラス分類と承認・認証制度の関係（第三者認証制度など）
　1.4 ISO 13485の位置づけとISO 9001との違い
　1.5 ISO 13485制定・改訂の流れ（2016年版の背景）
2 ISO 13485の全体像と重要要求事項
　2.1 ISO 13485の構造と考え方
　2.2 経営責任・品質方針と組織としての取り組み
　2.3 資源管理・教育訓練の基本
　2.4 文書管理・記録管理の基本
　2.5 苦情対応・是正処置と継続的改善
　2.6 市販後監視（PMS）とのつながり
3 設計開発QMSの理解（初心者向けのやさしい整理）
　3.1 設計開発の要求事項の位置づけ
　3.2 設計入力・設計出力の整理
　3.3 設計検証・妥当性確認の考え方
　3.4 変更管理とトレーサビリティ
　3.5 ISO 14971（リスクマネジメント）との関係（位置づけレベル）
4 認証取得に向けた進め方
　4.1 認証取得までの一般的な流れ
　4.2 社内体制づくりと役割整理
　4.3 規程・手順書と文書体系の考え方
　4.4 記録の整え方と審査で見られる視点
　4.5 つまずきやすいポイントと対応の考え方
5 取得後の運用と実務対応
　5.1 認証維持・サーベイランスの基本理解
　5.2 運用上の注意点と改善の考え方
　5.3 よくある質問・誤解しやすいポイント整理
　5.4 グローバル展開や規制変化を見据えた視点
＜質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 合同会社CREDO LINK 代表　  皆川 崇 氏

■ご略歴
医療機器分野における品質マネジメントシステムの構築・運用支援を専門とする。
ISO 13485の審査および運用に関わり、企業の実務に即したサポートを提供。
YBMの顧客に約2年間帯同し、ISO 13485認証取得および運用支援を実施。
累計で約4年間にわたり医療機器QMSの審査現場に関与し、通訳として要求事項の理解と実務への反映を支援してきた。
企業側と審査現場双方の視点を持ち、現実的で運用しやすいQMSづくりを重視している。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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