生成AIを駆使した医療機器設計開発・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門【全3回シリーズ】

セミナープログラム

5月18日(月) 10:30～16:30
①ME機器編

■講座のポイント
　医療機器開発において、生成AIの活用は設計効率化と品質向上の鍵となっています。本講座では、ChatGPTやClaude等の生成AIを活用し、ISO 14971に基づくリスクマネジメント、IEC 62366-1に準拠したユーザビリティエンジニアリング、および設計開発文書の作成実務を体系的に学習します。規制要求事項の理解から、AIプロンプトエンジニアリングによる効率的な文書作成、リスク分析表の自動生成まで、実践的な手法を習得できます。ME機器特有の電気安全性やEMC要求事項も含め、最新の規制動向を踏まえた実務対応力を養成します。

■受講後、習得できること
・生成AIを活用した設計開発計画書（Design and Development Planning）およびDHF（Design History File）の効率的な作成手法
・ISO 14971に基づくリスクマネジメントプロセスにおける、AIを用いたハザード分析、リスク評価表、
   リスクマネジメントレポートの自動生成技術
・IEC 62366-1ユーザビリティエンジニアリングプロセスにおける、Use Scenario作成、HE75（Hazardous Use-related Scenario）
   分析へのAI活用法
・ME機器における電気安全性（IEC 60601-1）、EMC（IEC 60601-1-2）要求事項のAI支援による文書化手法
・FDA QSR（21 CFR 820）、QMSR、EU MDR、日本QMS省令に対応した設計開発文書のAIテンプレート活用と効率化戦略

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485:2016（医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項）
・ISO 14971:2019（医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用）
・IEC 62366-1:2015（医療機器-第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用）
・IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020（医療用電気機器-第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項）
・IEC 60601-1-2:2014（医療用電気機器-第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則：電磁両立性）
・21 CFR Part 820 Quality System Regulation（FDA QSR）/ QMSR（Quality Management System Regulation）
・EU MDR（Medical Device Regulation 2017/745）
・医薬品医療機器等法 QMS省令
・GAMP 5（Good Automated Manufacturing Practice）
・IEC 80002-2（医療機器ソフトウェア-第2部：ソフトウェア開発及び保守のためのソフトウェアライフサイクルプロセス）
・FDA Computer Software Assurance（CSA）ガイダンス

■講演中のキーワード
・生成AI活用医療機器設計
・リスクマネジメントISO14971
・ユーザビリティエンジニアリングIEC62366
・ME機器電気安全性IEC60601
・AIプロンプトエンジニアリング設計文書

■講演プログラム
1. 医療機器設計開発における生成AI活用の基礎
　1.1 医療機器規制環境の概要（FDA QMSR、EU MDR、日本QMS省令）
　1.2 生成AI（ChatGPT、Claude、Gemini等）の特性と医療機器開発への適用可能性
　1.3 AIプロンプトエンジニアリングの基本原則と医療機器文書作成への応用
　1.4 設計開発プロセスにおけるAI活用の倫理的考察とバリデーション要求事項
2. ISO 13485準拠の設計開発プロセスとAI支援
　2.1 設計開発計画（Design and Development Planning）の作成とAIテンプレート活用
　2.2 設計インプット（Design Input）要求事項の定義とAI支援による体系化
　2.3 設計アウトプット（Design Output）文書のAI生成と規制適合性確認
　2.4 設計検証（Design Verification）・妥当性確認（Design Validation）計画書のAI作成手法
　2.5 Design History File（DHF）構築におけるAIドキュメント管理
3. ISO 14971リスクマネジメントプロセスへのAI活用
　3.1 リスクマネジメント計画書の作成とAI支援によるハザード識別
　3.2 ハザード分析（Hazard Analysis）におけるAIブレーンストーミング手法
　3.3 リスク評価表（Risk Assessment Matrix）の自動生成とAIによるリスクレベル判定支援
　3.4 リスクコントロール手段（Risk Control Measures）のAI提案と妥当性評価
　3.5 残留リスク評価とリスクマネジメントレポート作成のAI効率化
　3.6 市販後情報を活用したリスクマネジメントファイル更新へのAI応用
4. IEC 62366-1ユーザビリティエンジニアリングとAI実装
　4.1 ユーザビリティエンジニアリングプロセスの概要とAI活用ポイント
　4.2 Use Scenario（使用シナリオ）作成におけるAIペルソナ設定と状況分析
　4.3 HE75（Hazardous Use-related Scenario）分析へのAI支援手法
　4.4 ユーザビリティテスト計画書とプロトコールのAI生成
　4.5 Summative Usability Evaluation結果のAI分析とレポート作成
5. ME機器特有の技術文書作成とAI活用
　5.1 IEC 60601-1電気安全性要求事項の理解とリスク分析へのAI応用
　5.2 IEC 60601-1-2 EMC要求事項とAI支援による試験計画書作成
　5.3 Essential Performance（基本性能）定義書のAI作成手法
　5.4 アラーム仕様書とIEC 60601-1-8適合性文書のAI生成
　5.5 付属文書（添付文書、取扱説明書）のAI多言語展開とユーザビリティ配慮
6. 生成AI活用の実践演習とまとめ
　6.1 ケーススタディ：特定ME機器のリスク分析表AI生成実習
　6.2 AIプロンプト最適化ワークショップ：設計文書品質向上のためのテクニック
　6.3 AI生成文書のレビューとバリデーション実務
　6.4 今後の展望：AI技術進化と医療機器規制対応の将来像
7. 質疑応答

※本プログラムは現段階での予定内容です。最新の規制動向や参加者のニーズに応じて、内容を一部調整する場合がございます。

 5月21日(木) 10:30～16:30
②IVD機器編

■講座のポイント
　体外診断用医療機器（IVD）は、臨床検査の精度と信頼性を支える重要な製品であり、EU IVDR、FDA規制、日本薬機法など厳格な規制要求に対応する必要があります。本講座では、生成AIを活用してIVD機器特有の設計開発文書、性能評価プロトコール、臨床性能研究計画を効率的に作成する実践手法を学びます。ISO 13485、ISO 14971に基づくリスクマネジメント、CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）ガイドラインに準拠した分析性能評価、さらにEU IVDRのPerformance Evaluation Planなど、IVD特有の文書作成にAIを活用することで、開発期間の短縮と文書品質の向上を実現します。

■受講後、習得できること
・EU IVDR、FDA 21 CFR 809/820、日本薬機法に対応したIVD機器の設計開発文書をAIで効率的に作成する手法
・ISO 14971に基づくIVD特有のリスク分析（サンプル取り違え、偽陽性・偽陰性、干渉物質等）へのAI活用技術
・CLSIガイドライン（EP5-A3、EP6-A、EP7-A2等）に準拠した分析性能評価プロトコールのAI生成手法
・EU IVDR Annex XIIIに基づくPerformance Evaluation Plan、Clinical Performance Study ProtocolのAIテンプレート活用法
・IVDソフトウェア（アルゴリズム医療機器含む）の開発におけるIEC 62304、FDA CSAガイダンス対応文書のAI作成戦略

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・EU IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746）
・ISO 13485:2016（医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項）
・ISO 14971:2019（医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用）
・21 CFR Part 809（In Vitro Diagnostic Products for Human Use）
・21 CFR Part 820 Quality System Regulation（FDA QSR）/ QMSR
・医薬品医療機器等法（薬機法）体外診断用医薬品関連規定
・IEC 62366-1:2015（ユーザビリティエンジニアリング）
・IEC 62304:2006+AMD1:2015（医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス）
・CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）ガイドライン（EP5-A3、EP6-A、EP7-A2、EP9-A3、EP15-A3等）
・ISO 18113シリーズ（体外診断用医療機器-情報提供）
・ISO 20916:2019（体外診断用医療機器-臨床性能研究）

■講演中のキーワード
・IVD機器EU_IVDR対応
・体外診断用医療機器性能評価
・CLSI分析性能プロトコール
・IVDリスクマネジメント偽陽性偽陰性
・AI活用臨床性能研究

■講演プログラム
1. IVD機器規制環境と生成AI活用の基礎
　1.1 IVD機器の定義と分類（EU IVDR、FDA、日本薬機法）
　1.2 EU IVDRの主要要求事項とMDRとの相違点
　1.3 FDA IVD規制の概要（510(k)、De Novo、PMA）とCLIA免除
　1.4 生成AIのIVD機器開発への適用可能性と規制上の留意点
　1.5 AIプロンプトエンジニアリングによるIVD文書作成の効率化戦略
2. IVD機器の設計開発プロセスとAI支援文書作成
　2.1 設計開発計画書におけるIVD特有の考慮事項とAIテンプレート
　2.2 設計インプット定義：分析性能仕様、臨床性能仕様のAI支援による体系化
　2.3 Intended Use（意図する使用目的）とIndications for Use明確化へのAI活用
　2.4 検体種類、測定原理、干渉物質、測定範囲の定義書AI作成
　2.5 IVDソフトウェア開発におけるIEC 62304適合文書のAI生成
3. ISO 14971に基づくIVD特有のリスクマネジメント
　3.1 IVDリスクマネジメント計画書作成とAI支援ハザード識別
　3.2 IVD特有のハザード分析（検体取り違え、偽陽性、偽陰性、干渉、キャリーオーバー等）
　3.3 リスク評価におけるSeverity（重大性）判定：臨床的影響のAI分析支援
　3.4 リスクコントロール手段の特定：内部精度管理、外部精度管理のAI文書化
　3.5 残留リスクと便益分析（Benefit-Risk Analysis）のAIレポート作成
　3.6 市販後サーベイランスデータを活用したリスク再評価へのAI応用
4. CLSI準拠の分析性能評価とAI実装
　4.1 分析性能評価の概要とCLSIガイドラインの位置づけ
　4.2 EP5-A3（精密性評価）プロトコールのAI生成と統計解析支援
　4.3 EP6-A（直線性評価）、EP7-A2（干渉試験）プロトコールのAI作成
　4.4 EP9-A3（測定手順の比較）、EP15-A3（ユーザー検証）のAI文書化手法
　4.5 基準範囲設定研究プロトコールとAI支援データ解析
　4.6 安定性試験（検体安定性、試薬安定性、キャリブレーション安定性）計画のAI作成
5. EU IVDR臨床性能評価とAI活用
　5.1 Performance Evaluation Plan（性能評価計画）のAI作成手法
　5.2 Analytical Performance Study（分析性能研究）プロトコールのAI生成
　5.3 Clinical Performance Study（臨床性能研究）デザインへのAI支援
　5.4 ISO 20916準拠の臨床性能研究実施とAI文書管理
　5.5 Performance Evaluation Report作成におけるAI活用とデータ統合
　5.6 Post-Market Clinical Follow-up（PMCF）計画のAI効率化
6. IVDユーザビリティと実践演習
　6.1 IVD機器のユーザビリティエンジニアリング：検査室環境での使用エラー分析
　6.2 添付文書（Instructions for Use）のAI多言語展開と規制適合性確認
　6.3 ケーススタディ：特定IVD機器の性能評価プロトコルAI生成実習
　6.4 AIプロンプト最適化：IVD文書品質向上のための実践テクニック
　6.5 今後の展望：AI診断支援システムとIVD規制の融合
7. 質疑応答

※本プログラムは現段階での予定内容です。最新の規制動向や参加者のニーズに応じて、内容を一部調整する場合がございます。

 5月26日(火) 10:30～16:30
③試薬編

■講座のポイント
　体外診断用医薬品としての試薬開発は、原材料管理、製造プロセス管理、品質管理、安定性試験など多岐にわたる文書化要求に対応する必要があります。本講座では、生成AIを活用して試薬特有の開発文書、品質規格書、製造手順書、分析法バリデーションプロトコールを効率的に作成する実践手法を習得します。薬機法GMP、ISO 13485、ICH Q2（R2）ガイドラインに準拠した文書作成、試薬の安定性試験計画、交差反応性試験、干渉物質評価など、試薬開発に不可欠な技術文書をAIで体系的に整備することで、開発スピードと品質保証体制の両立を実現します。ロット間差管理、変更管理文書のAI活用も含めた包括的な内容です。

■受講後、習得できること
・薬機法GMP、EU IVDR、FDA 21 CFR 820に対応した試薬の製造管理・品質管理文書をAIで効率的に作成する手法
・品質規格書（Product Specification）、原材料規格書、製造手順書（Manufacturing Procedure）のAIテンプレート活用技術
・ICH Q2（R2）準拠の分析法バリデーション（特異性、真度、精度、検出限界、定量限界等）プロトコールのAI生成手法
・試薬安定性試験（リアルタイム安定性、加速試験、使用中安定性）計画書のAI作成とデータ評価支援
・試薬特有のリスク分析（交差反応性、マトリックス効果、干渉物質、ロット間差等）へのAI活用戦略

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法（薬機法）体外診断用医薬品関連規定
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）
・EU IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746）
・ISO 13485:2016（医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項）
・ISO 14971:2019（医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用）
・21 CFR Part 820 Quality System Regulation（FDA QSR）
・ICH Q2（R2）: Validation of Analytical Procedures（分析法バリデーション）
・ICH Q5A（R2）: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products（生物由来製品のウイルス安全性評価）
・ICH Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products
  （生物薬品の規格及び試験方法）
・ISO/IEC 17025（試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項）
・CLSI ガイドライン（試薬評価関連）
■講演中のキーワード
・体外診断用医薬品試薬開発
・試薬GMP品質管理文書
・分析法バリデーションICH_Q2
・試薬安定性試験AI活用
・交差反応性干渉物質評価

■講演プログラム
1. 試薬規制環境と生成AI活用の基礎
　1.1 体外診断用医薬品としての試薬の法的位置づけ（薬機法、EU IVDR、FDA）
　1.2 試薬とIVD機器の相違点と規制要求事項の比較
　1.3 試薬GMPの概要と主要要求事項
　1.4 生成AIの試薬開発・品質管理への適用可能性
　1.5 AIプロンプトエンジニアリングによる試薬文書作成の効率化
2. 試薬の設計開発プロセスとAI支援文書作成
　2.1 試薬開発計画書の作成とAIテンプレート活用
　2.2 試薬組成設計：抗体、酵素、基質、緩衝液等の選定根拠のAI文書化
　2.3 原材料規格書（Raw Material Specification）のAI生成と供給業者管理
　2.4 製造手順書（Manufacturing Procedure）のAI作成：混合、分注、凍結乾燥等
　2.5 品質規格書（Product Specification）とロット判定基準のAI整備
　2.6 試薬ラベル、添付文書のAI多言語展開と規制適合性確認
3. 試薬品質管理とAI活用
　3.1 試薬QC試験項目の設定とAI支援による試験方法確立
　3.2 ロット管理システムとトレーサビリティ文書のAI整備
　3.3 工程内管理（In-Process Control）基準のAI設定と文書化
　3.4 参照標準物質（Reference Standard）管理手順のAI作成
　3.5 環境モニタリング計画と微生物管理文書のAI生成
　3.6 逸脱管理、CAPA（是正措置・予防措置）手順のAI文書化
4. ICH Q2準拠の分析法バリデーションとAI実装
　4.1 分析法バリデーションの概要とICH Q2（R2）要求事項
　4.2 特異性（Specificity）評価プロトコールのAI生成
　4.3 真度（Accuracy）、精度（Precision：併行精度、室内再現精度）試験のAI計画
　4.4 検出限界（LOD）、定量限界（LOQ）設定プロトコールのAI作成
　4.5 直線性（Linearity）、範囲（Range）評価のAI文書化
　4.6 頑健性（Robustness）試験とAI支援データ解析
5. 試薬安定性試験とリスクマネジメント
　5.1 安定性試験計画の策定：リアルタイム安定性、加速試験、苛酷試験
　5.2 使用中安定性（In-Use Stability）評価プロトコールのAI生成
　5.3 輸送安定性（Shipping Stability）試験のAI計画と温度ロガーデータ管理
　5.4 ISO 14971に基づく試薬特有のリスク分析（交差反応性、マトリックス効果、干渉物質）
　5.5 ロット間差リスクの評価とAI支援による統計的管理手法
　5.6 変更管理（Change Control）プロセスとAI文書化：原材料変更、製造プロセス変更の影響評価
6. 試薬評価試験と実践演習
　6.1 交差反応性試験プロトコールのAI作成と類似物質リストアップ支援
　6.2 干渉物質評価（脂血、溶血、黄疸、薬剤等）のAI試験計画
　6.3 マトリックス効果評価とAI支援による検体種類別性能確認
　6.4 ケーススタディ：特定試薬の品質規格書・安定性試験計画AI生成実習
　6.5 AIプロンプト最適化：試薬文書品質向上のための実践テクニック
　6.6 今後の展望：バイオ医薬品試薬、コンパニオン診断薬とAI活用の未来
7. 質疑応答

※本プログラムは現段階での予定内容です。最新の規制動向や参加者のニーズに応じて、内容を一部調整する場合がございます。

セミナー講師

 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役    村山 浩一 氏

■ご経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針
■本テーマ関連学協会でのご活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

セミナー受講料

(税込(消費税10%)、資料付)

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合：70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合：40％返金

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください