メキシコの医薬品及び医療機器に関する市場・規制の最新動向～主要法規制や管轄当局／臨床試験・製造(GMP)規制／販売登録やラベリング・広告規制／輸入・関税対応等～

セミナー趣旨

  メキシコで事業展開中、または進出を検討する日本のヘルスケア事業者向けの実務講座です。現地の主要法令と管轄当局の役割を概説した上で、医薬品・医療機器の分類・登録、GMP査察、臨床試験の承認、輸入・関税対応、ラベリング・広告規制などを各論的に解説します。審査期間の目安や登録更新の要否といった規制上の論点に加え、個人データ保護や外国企業によるメキシコ進出及び現地代理人の実務上の役割などの関連事項の重要ポイントについても、メキシコ関連の案件の経験を活かして説明します。ウェビナーの最後には質疑応答で疑問にお答えします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・Ley General de Salud
・Regulamento de Insumos para la Salud
・Normas Oficiales Mexicanas (NOMs)

習得できる知識

・メキシコの主要法令（Ley General de Salud等）と主管当局（COFEPRIS、PROFECO等）の役割・管轄を理解し、
   必要な手続及びその窓口を把握する。
・医薬品・医療機器の分類と、それに応じた必要な手続及び条件を把握する。
・GMP査察の実務的な準備を把握する。
・輸入時の関税・非関税障壁と必要書類を把握し、遅延・差止めリスクを回避する方法を学ぶ。
・ラベリング・広告規制の実務の要点を習得する。

セミナープログラム

1. 関連法規／総論
　1.1 Ley General de Salud（健康基本法）
　1.2 各種施行規則
　1.3 医薬品／医療機器の分類
2. 管轄当局
　2.1 COFEPRIS
　2.2 PROFECO
　2.3 データ保護当局／税務当局等
3. 臨床試験
　3.1 条件
　3.2 承認取得手続
　3.3 データの取り扱いに係る規制
4. 製造規制…施設ごとの規制
　4.1 医薬品（承認取得）
　4.2 医療機器（操業届）
5. 販売規制
　5.1 医薬品の登録
　5.2 医療機器の登録
　5.3 登録の有効期間／更新
　5.4 継続義務
　5.5 小売店舗等
6. 広告規制
　6.1 ラベリング
　6.2 広告宣伝先（HCPか非HCPか）
　6.3 表示の一般原則
7. 輸入規制
　7.1 関税障壁
　7.2 非関税障壁
8. 質疑応答

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・メキシコのヘルスケア規制
・メキシコの医薬品規制
・メキシコの医療機器規制
・Ley General de Salud
・COFEPRIS 

セミナー講師

 アンダーソン・毛利・友常法律事務所 パートナー 法務博士（専門職）   西山 洋祐 氏

■ご経歴
2014年3月　東京大学法科大学院（法務博士（専門職））
2019年7月～8月　米国University of Chicago Harris School of Public Policy "Data and Policy Summer Scholar Program"
2020年6月　米国University of Chicago Law School（LL.M.）
2020年6月～2022年6月　メキシコのBasham, Ringe y Correa, S.C.法律事務所勤務
2022年8月　当事務所復帰
■ご専門および得意な分野・ご研究
・メキシコ法務
・クロスボーダーM&A
・国際的な危機管理／行政当局対応
・データプロテクション／プライバシー
・ヘルスケア規制
■所有資格
・弁護士登録(2015年)
・ニューヨーク州弁護士登録(2022年)
■本テーマ関連学協会でのご活動
・第二東京弁護士会
・一般社団法人ラテンアメリカ協会

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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