研究・開発・製造部門のための薬機法基礎 完全網羅セミナー

セミナー趣旨

　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、そして食品。これらの製品を開発・製造し、市場へ送り出すためには、「薬機法（医薬品医療機器等法）」の規制を避けて通ることはできません。しかし、研究・開発・製造の現場において、「法規制は法務担当に任せている」「断片的な知識しかなく、全体像が見えていない」というケースが少なくありません。
　本セミナーは、法律の専門家ではない研究・開発・製造部門の方々を対象に、薬機法の全体像を基礎から体系的に解説する「完全網羅型」の入門講座です。医薬品から再生医療等製品までの「5つの製品カテゴリー」の定義と規制の違い、承認・許可のプロセス、製造管理（GMP/QMS）、そして誤認されやすい「健康食品」との境界線まで、薬機法に関する基礎知識を網羅します。
　さらに、広告規制の基本原則（虚偽・誇大広告の禁止等）や令和元年および令和7年の法改正ポイントについても触れ、最新の規制動向をアップデートします。実務に必要なリーガルマインドを養い、「知らなかった」によるコンプライアンス違反や手戻りを防ぐための、確かな土台を築くことを目的とします。

受講対象・レベル

製薬、医薬部外品、化粧品、食品関連企業の研究・開発・製造部門の担当者

習得できる知識

１．薬機法の全体像と製品区分：
　　医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の「5つの定義」と、
　　それぞれの規制レベルの違いを体系的に理解できます。
２．開発から上市までの規制プロセス：
　　「業許可（製造業・製造販売業）」と「品目承認・認証・届出」の違い、
　　およびＧＭＰ・ＱＭＳ等の製造管理・品質管理基準の基礎知識を習得できます。
３．食品と医薬品の境界線（食薬区分）：
　　「健康食品」がいかなる場合に「無承認無許可医薬品」として摘発されるのか、
　　成分・形状・効能効果の観点から判断基準を学べます。
４．広告規制の基本構造：
　　薬機法における広告規制の全体像と、第66条（虚偽・誇大広告の禁止）の
　　基本概念を理解できます。
　　また、何が法的な「広告」に該当するのか（広告該当性）や、一般向け
　　広告における制限事項など、コンプライアンス上の基礎ルールを習得できます。
５．最新の法改正動向：
　　法令遵守体制の整備等の義務化（令和元年改正）や、特定医薬品の安定供給体制の
　　強化など（令和7年改正）のポイントを押さえ、今後の実務への影響を把握できます。

セミナープログラム

　１．薬機法とは何か
　　1-1 薬機法は「何を守るための法律」なのか
　　1-2 薬機法がカバーする製品の全体像
　　1-3 研究・開発・製造部門が“当事者”になる理由
　　1-4 違反すると何が起きるのか
　２．医薬品と薬機法
　　2-1 医薬品とは何か
　　2-2 医薬品の承認と許可
　　2-3 医薬品の製造販売承認
　　2-4 医薬品の製造管理・品質管理（GMP省令とGQP省令）
　　2-5 表示と添付文書
　　2-6 医薬品販売制度
　　2-7 医薬品の安全管理（GVP省令）
　３．医薬部外品・化粧品と薬機法
　　3-1 医薬部外品とは何か
　　3-2 化粧品とは何か
　　3-3 医薬部外品の製造販売承認・許可
　　3-4 化粧品の製造販売承認・許可
　　3-5 医薬部外品・化粧品の販売
　４．医療機器・体外診断用医薬品と薬機法
　　4-1 医療機器・体外診断用医薬品とは何か
　　4-2 医療機器等の製造販売の承認又は認証
　　4-3 医療機器等に関する業許可
　　4-4 医療機器等の製造管理・品質管理（QMS省令）
　　4-5 医療機器等の安全管理（GVP省令）
　５．再生医療等製品と薬機法
　　5-1 再生医療等製品とは何か
　　5-2 再生医療等製品の製造販売承認
　　5-3 再生医療等製品に関する業許可
　６．医薬品等の広告規制
　　6-1 医薬品等の広告規制
　　6-2 虚偽・誇大広告と広告該当性
　　6-3 一般向け広告
　７．健康食品とは
　　7-1 食品の機能
　　7-2 健康食品とは何か
　　7-3 保健機能食品
　　7-4 特定用途食品
　８．最近の法改正
　　8-1 令和元年薬機法改正
　　8-2 令和7年薬機法改正
　９．まとめ
　　9-1 本日の振り返り
　　9-2 研究・開発・製造部門が持つべき3つの視点
　　9-3 薬機法対応で「社内に必要な体制」とは
　　　　【質疑応答】

キーワード：
薬機法,薬事法,薬,化粧,食品,法規制セミナー,研修,WEB,LIVE

セミナー講師

ファーマ行政書士事務所　行政書士　博士（薬学）　粂 昌治　氏
《ご専門》
　医薬品化学、有機化学、薬事法務
《ご略歴》
　1985年3月　京都大学薬学部卒業
　1985年6月　薬剤師免許取得
　1987年3月　京都大学大学院薬学研究科博士前期課程修了
　1987年4月　塩野義製薬（株）入社、中央研究所配属
　1992年11月　博士（薬学）取得（「新規広域経口セフェム剤S-1090の開発研究」）
　1995年1月　日本薬学会近畿支部学術奨励賞受賞
　　　　　（「ヨードニウムイリドの閉館反応を鍵ステップとする
　　　　　　　　　　　　　　　1β‐メチルカルバペネムの新規合成法」）
　1998年4月　米国スクリプス研究所（Prof. Dale Bogerラボ）に留学（～1999年3月）
　2017年1月　行政書士試験合格
　2020年4月　塩野義製薬（株）医薬研究本部創薬研究所ラボマネージャー就任
　2023年3月　塩野義製薬（株）定年退職、行政書士登録（京都府行政書士会）
　2023年4月　ファーマ行政書士事務所開業

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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