厚生労働省：プログラム医療機器（SaMD）における生成AI活用の課題と 早期実用化に向けた制度整備について

開催日時　2026年03月09日(月)  09:30 - 11:30

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    セミナー趣旨

    本講演では、プログラム医療機器（SaMD）の行政としての取り組みを概説するとともに、最新技術の導入等をふまえた課題や対応の方向性等について概説する。特に生成AI活用SaMDにおけるリスク評価・可塑性・ブラックボックス性などの課題を整理するとともに、これらに対応すべく、設立された二段階承認制度やIDATENによる継続的改良を可能にする枠組み、スタートアップ支援、家庭用SaMD評価指標の策定など、早期実用化に向けた制度整備を紹介する。さらに、サイバーセキュリティ対策やRWD活用の展望、国際調和の動向にも触れ、SaMDの社会実装に向けた課題や今後の方向性について論じる。

    セミナープログラム

    1. プログラム医療機器の概要

    2. DASH for SaMD2の取り組み

    3. AIを活用したSaMDの薬事規制

    4. サイバーセキュリティ対策

    5. 円滑な社会実装に向けて

    セミナー講師

    厚生労働省
    医薬局
    医療機器審査管理課長
    野村　由美子 氏

    １９９２年　東京大学大学院薬学系研究科中退
    　　　　　　厚生省（当時）入省
    ２０１４年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部長
    ２０１６年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長
    ２０２０年　厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室長　
    ２０２３年　厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
    ２０２５年　現職

    セミナー受講料

    1名：37,990円（税込）

    主催者

    開催場所

    全国

    受講について

    ＜１＞配信のご用意ができ次第、視聴URLと配付可能な講演資料をお送りします。
    ＜２＞視聴期間は2週間です。視聴期間延長は一切いたしかねますので、予めご了承ください。
    ＜３＞配信動画視聴は、申込者ご本人に限らせていただきます。

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    37,990円（税込）/人

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