脂質ナノ粒子（LNP）の製造プロセス・スケールアップとCDMO のポイント

セミナー趣旨

　本講座では、急速に発展している脂質ナノ粒子（LNP）製剤開発の最新トレンドと、処方開発から製造管理、特性解析技術に至るまでのプロセスを包括的に解説する。特に、pH応答性脂質等のキーマテリアルの特性と応用、スケールアップに向けた課題と技術的アプローチを中心に取り上げる。
　その上で、当社をはじめとするCDMOがどのような技術提供が可能であるかについて、当社のケイパビリティとソリューションを具体例として紹介することで、参加者が自社のLNP開発プロジェクトを加速させるための実践的な知識と戦略を提供することを目的とする。

受講対象・レベル

製薬関連企業の製造、研究開発部門担当者など

必要な予備知識

なし

習得できる知識

・LNP製剤の設計原理と最新トレンドが理解できる
・pH応答性脂質をはじめとした主要脂質素材の特徴と選択基準がわかる
・LNP製剤における製造プロセスのスケールアップ課題と解決策がわかる
・品質管理のポイントと製剤安定性評価技術の実践的知識が得られる
・製造設備の最新動向および現場での運用課題の把握ができる
・CDMO企業の役割と提供可能なサービス・技術力の具体例がわかる

セミナープログラム

 第1章 脂質ナノ粒子製剤の基礎とトレンド
  1-1 脂質ナノ粒子（LNP）とは：基本構造と機能概説
  1-2 LNP製剤の医薬品応用：mRNAワクチン成功事例とその波及効果
  1-3 mRNA医薬の市場動向と課題
  1-4 mRNA内包LNPに関する論文/特許の件数推移

 第2章 LNP設計における製剤処方の選択
  2-1 pH応答脂質の構造と機能メカニズム
  2-2 pH応答脂質の設計原則と特徴
  2-3 その他の脂質（ヘルパー脂質、PEG脂質）の役割
  2-4 製剤処方の最適化戦略

 第3章 LNP製剤の製造プロセスとスケールアップ
  3-1 代表的なマイクロ流路デバイス
  3-2 TFFプロセスの設計
  3-3 ろ過滅菌プロセスの設計
  3-4 製造時の品質モニタリングと制御技術
  3-5 ラボスケールから製造スケールへの移行ポイント

 第4章 LNPの特性解析技術
  4-1 粒子径、表面電荷、核酸濃度の評価法
  4-2 mRNA封入効率と安定性評価
  4-3 脂質成分の定量分析法
  4-4 膜流体性・形態観察の最新技術

 第5章 製剤安定性と保存条件の管理
  5-1 化学的・物理的安定性の理解と評価方法
  5-2 冷凍・凍結乾燥製剤の処方設計と課題
  5-3 長期保存に向けたチャレンジ

 第6章 LNPを製造するCDMO
  6-1 CDMOの役割
  6-2 富士フイルムグループの取り組み
  6-3 富士フイルム富山化学のケイパビリティとソリューションの紹介

キーワード：
脂質ナノ粒子,LNP,mRNA医薬,mRNAワクチン,ドラッグデリバリーシステム,DDS

セミナー講師

富士フイルム富山化学（株） 富山研究開発センター CMC研究部 マネージャー 柿田 浩輔 氏

【略歴】
2011年 北海道大学薬学部 卒業
2013年 北海道大学大学院生命科学院 修士課程 修了
2013年 日本学術振興会特別研究員（DC1）
2016年 北海道大学大学院生命科学院 博士課程 修了
2016年 富山化学工業株式会社（現、富士フイルム富山化学株式会社） 入社
入社以来、抗菌薬製剤（錠剤、細粒剤、注射剤等）の研究やマイクロニードルワクチンの研究・開発、DDS-CDMOにおけるCMC研究等に従事し、現在に至る

【専門】
CMC研究、DDS、有機合成化学

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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主催者

開催場所

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