バイオリアクターにおける操作の設計とスケールアップ対応手法

セミナー趣旨

　本講座では哺乳動物細胞を用いたタンパク質医薬品の製造におけるプロセス開発、特にバイオリアクターの運転に関するポイントを化学工学的なアプローチと国際的なガイドラインを参考にしながら概説します。
  動物細胞培養におけるバイオリアクターの運用では多くの入力パラメータが複雑に製品品質に影響します。各入力パラメータの機能を理解しスケールアップに向けて検討しておくべき点についてご紹介します。
  また培養工程でのサンプリングによる各種測定項目のモニタリングに関する新しい技術についても紹介します。
　本講義は弊社アジア地域の医薬品製造事業に携わる顧客向けのトレーニング内容を翻訳および内容を追加したものになります。基礎的な内容に加えて関連学会での発表内容や科学文献の情報も参考に含みながらご紹介させていただきます。

受講対象・レベル

初級者、培養槽の運転業務に携わり始めた方

習得できる知識

〇 培養槽のパラメータ設定がどのように医薬品品質に影響するかを理解する。
〇 スケールアップに係る考慮すべき点を化学工学的にまた規制の観点から理解する。
〇 PAT（Process Analytical Technology）技術について理解する。

セミナープログラム

　1. バイオ医薬品とは
　　1-1. 組換え動物由来の医薬品
　　1-2. バイオ医薬品の特徴
　　1-3. バイオ医薬品の製造工程

　2. バイオリアクターの機能と構造
　　2-1. バイオリアクターの機能
　　2-2. スケールアップ

　3. スケールアップに関する化学工学的な指標
　　3-1. 幾何学的相似
　　3-2. 混合時間
　　3-3. レイノルズ数
　　3-4. 単位体積当たり動力(P/V)
　　3-5. 先端速度
　　3-6. エネルギー散逸率(EDR)
　　3-7. Eddy length scale
　　3-8. 物質移動係数(kLa)、酸素消費速度(OUR)
　　3-9. 気泡径

　4. ケーススタディ
　　4-1. VVM基準とkLa基準
　　4-2. kLa基準によるスケールアップ
　　4-3. バイオ医薬品の製造工程開発とスケールアップ
　　　- バイオ医薬品の品質
　　　- 培養工程で製品品質に影響を及ぼしうる要素
　　4-4. 品質に関する国際的なガイドライン
　　　- 品質に関するガイドライン(ICH)
　　　- 製剤開発
　　4-5. QbD approachによる品質管理戦略
　　　- モノクローナル抗体の一般的な品質特性
　　　- リスクマネジメントアプローチ
　　　- プロセス特性解析(Process Characterization)
　　4-6. プロセスモニタリング技術
　　　- プロセスモニタリングの種類
　　　- PAT: Process Analytical Technology
　　　- インライン技術例
　　　- オンライン技術例

　【質疑応答】

キーワード：
細胞,製造,バリデーション,GCTP,再生医療,医薬品,研修,講習会

セミナー講師

メルク(株)　シニアエンジニア　富岡　優介　氏

【専門】
細胞培養、スケールアップ

【経歴】
バイオ医薬品メーカーにて細胞培養工程のプロセス開発担当を経て、現在はメルク株式会社にてシニアエンジニアとして12年以上の経験をもつ。国内外の製薬会社向けにシングルユースバイオリアクターなど細胞培養製品のオペレーショントレーニングや関連する技術セミナーの提供に携わり、製薬会社との共同研究を通じた国内外の団体や学会での発表も継続的に行っている。
著書「バイオリアクター利用における留意事項」（共著）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
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主催者

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