出口戦略を見据えたプログラム医療機器（SaMD）の保険適用について

セミナー趣旨

プログラム医療機器（SaMD）の保険適用は、上市後の保険償還、普及、利益確保を見据えて、開発の初期段階から「どのような臨床的意義（価値）を提示し、どの診療報酬項目で評価されるか」を計画す出口戦略のアプローチが不可欠であります。特に、従来の医療機器とは異なり、使用実績やRWD（リアルワールドデータ）に基づく再評価の仕組みが特徴であり、開発初期からの包括的な出口戦略の構築が成功の鍵となります。 
本セミナーにおいて、開発するSaMDの包括的な出口戦略立案に資する保険適用の概要を事例を含めて解説します。

受講対象・レベル

プログラム医療機器の上市を目指すアカデミアの研究者やスタートアップ企業、異業種からの新規参入を目指す企業の方

習得できる知識

・医療機器の保険に関する基礎知識
・保険適用に向けた開発戦略の考え方
・令和8年度診療報酬改定の概要
・区分別の保険適用希望書の作成方法

セミナープログラム

　1. 公的医療保険制度の仕組み
　　1.1 公的医療保険制度の仕組み
　　1.2 令和8年度診療報酬改定の概要
　2. 保険適用の仕組み
　　2.1 プログラム医療機器の評価
　　2.2 プログラム医療機器の保険適用の流れ
　3. 申請書類の記入方法
　4. 収載戦略策定のポイント 

キーワード：
プログラム医療機器,SaMD,医療機器保険適用,診療報酬改定2026,医療機器収載戦略

セミナー講師

株式会社アイクロス 赤堀 眞 氏

【略歴】
日本医療研究開発機構革新的がん医療実用化研究事業Field2プログラムオフィサー及び数事業の課題評価委員
日本臨床試験学会渉外委員会委員
前東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター中央管理ユニット副ユニット長
前日本医療機器産業連合会（医機連）臨床評価委員会委員長
前米国医療機器・IVD工業会（AMDD）RAQA委員会及び整形材料委員会委員
臨床研究・治験の活性化に関する検討会構成員
厚生労働省所管の臨床研究整備関連事業の評価委員

【略歴】
レギュラトリーサイエンス

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
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主催者

開催場所

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