＜ISO10993シリーズ/昨今の規格改正・実例解説で学ぶ＞医療機器における生物学的安全性評価の進め方・全体像把握

セミナー趣旨

  本講座は、ISO10993-1による生物学的安全性評価の全体像を把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になる重要なプロセスです。単なる試験実施にとどまらず、「なぜその評価が必要なのか」「どのように評価計画を立てていくべきか」という考え方から、実務視点で整理していきます。
  2025年11月に改正されたISO10993-1（第6版）の主な変更点を中心に、生物学的安全性試験およびその評価手順を体系的に理解いただけるよう解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 ISO10993-1

習得できる知識

生物学的安全性評価の主旨を正確に理解し、合理的な評価計画を立てることで、医療機器の材料選択と設計開発の最適化に役立ちます。

セミナープログラム

１．ISO10993-1:2025（第6版）での主な変更点
　1.1　リスクマネジメントの関連性
　1.2　評価体系
　1.3　機器の分類方法　　
２．生物学的安全性評価の概要
　2.1　生物学的安全性評価の目的
　2.2　生物学的安全性評価フロー
　2.3　プロダクトライフサイクルにおける生物学的評価
　2.4　要求事項と審査で見られるポイント
３．生物学的安全性評価の機器分類
　3.1　なぜ分類する必要があるか
　3.2　どのように分類するのか
　3.3　接触部位と接触時間による分類
　3.4　評価すべき項目の選定
　3.5　分類に際しての注意事項
４．生物学的安全性評価の進め方
　4.1　評価計画書
　4.2　試験以外に評価に用いることのできるデータ
　4.3　生物学的安全性エンドポイントの選択
　4.4　化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
　4.5　使用前例および同等性による評価
　4.6　毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
　4.7　生物学的安全性試験の必要性
　4.8　試験方法の選択
　4.9　生物学的リスクコントロール
　4.10　生物学的評価報告書
　4.11　製造及び製造後の活動

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
 化学的キャラクタリゼーション、毒性学的リスク、毒性学的閾値 

セミナー講師

 シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長　 新美 秀典 氏

■ご経歴
2005～2014年までの9年間欧州系認証機関に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、
カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、
医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
2014年からシミック株式会社 医療機器コンサルティング部に所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務
（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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