医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント

セミナー趣旨

　本講演では、バイオ医薬品原薬工場（抗体）を対象に、プロセス開発から施設・設備の計画、立上げ、さらにバリデーション構築に至るまでの実践的な進め方を解説します。
　一般的な抗体医薬品の製造工程および製造施設をベースに、ユーティリティ設備を含めた工場全体を俯瞰し、製造・プロセス及びユーザーエンジの視点を交えながら説明します。特に、バリデーション構築とURS作成に焦点を当て、計画段階で押さえるべき考え方や、後に問題を生じさせないための留意点を紹介したいと考えています。

習得できる知識

・バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点
・バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理・URSの作成
・バイオ医薬品施設の保全管理

セミナープログラム

　1．URSとは

　2．エンジニアリングとは

　3．検討・計画時のポイント
　　3-1．バイオ医薬品の背景
　　3-2．製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）
　　3-3．製造施設の検討
　　3-4．プロセス開発
　　　3-4-1．ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
　　　3-4-2．スケールアップとスケールアウト
　　　3-4-3．バイオ医薬品製造工程
　　　3-4-4．シングルユースとステンレス製造設備

　4．建設プロジェクト時のポイントとユーザーエンジニアリング
　　4-1．建設プロジェクトの流れ
　　4-2．GMPへの対応
　　　4-2-1．設計時における留意点
　　　　4-2-1-1．省エネ（サステナビリティ）
　　　　4-2-1-2．メンテナンス性
　　　　4-2-1-3．データ収集と活用
　　　　4-2-1-4．支援設備の構築
　　　　4-2-1-5．製造設備の洗浄・滅菌方法 ほか
　　　4-2-2．据付時・施工時の留意点
　　　4-2-3．試運転立上げからOQ・PQ・エンジニアリングランにおける留意点
　　　4-2-4．培養槽・クロマト装置ほか、設備設計および立ち上げの留意点

　5．バリデーションと保全活動
　　5-1．バリデーション構築と留意点
　　5-2．保全項目と保全計画

　6．URS作成
　　6-1．URSとは
　　6-2．URSの作成とリスクマネジメント

　7．バリデーションの実施
　　7-1．適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）の実施例

キーワード：
URS,GMP,医薬品工場建設,ユーザーエンジニアリング,バリデーション構築,製造設備設計

セミナー講師

BioPharmaceutical Facility Engineering & Consulting（BFE&C）CEO 上根 祐 氏

《専門》
バイオ医薬品原薬工場施設・装置の計画・検討・設計・立上げ・バリデーション構築・保全

《略歴》
1994年にキリンエンジニアリング株式会社に入社。
複数のバイオ原薬棟建設プロジェクト（基本計画～立ち上げまで）及び既存施設の運用管理・改善業務に関わる。担当分野も計装制御・電気から機械、プロセス設計、バリデーション構築・実施、プロジェクトマネジメント及びプロジェクトコンダクターとして幅広く経験。2025年4月より独立し、現在はバイオ原薬工場の建設や運用に関わるエンジニアリングコンサルとして個人で活動中

《活動等》
ISPE BIOCOP所属

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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