【生成AIを駆使した】米国FDA・改正QMSRの要求事項・徹底対応【生成AIデモ付】

セミナー趣旨

  米国FDAは2022年2月、現行のQSR（Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案「QMSR」を公表しました。これは1996年以来の大規模改正となります。本セミナーでは、2026年2月の発効に向けて、新たなQMSRの全体像と重要なポイントを解説します。ISO 13485:2016をベースとしながらも、苦情ファイル管理やラベリング要件など、FDAならではの追加要求事項について詳細に解説。グローバル展開を図る医療機器メーカーにとって、日米欧の規制対応を効率化するためのポイントと、QMSR対応に向けた準備すべき実務ポイントを、豊富な事例とともに提供します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part 820 Quality System Regulation（現行QSR）
・ISO 13485:2016 医療機器 - 品質マネジメントシステム - 規制目的のための要求事項
・FDA提案規則「Quality Management System Regulation」(QMSR)
・Medical Device Single Audit Program (MDSAP)関連文書
・FD&C法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）医療機器関連条項

習得できる知識

・QMSRの全体構成と医療機器品質マネジメントシステムにおける位置づけを理解できる
・QSR、ISO 13485:2016、QMSRの三者間の主要な相違点と追加要求事項を明確に把握できる
・ラベリング・包装管理、苦情管理、記録保持など、QMSR特有の厳格な要求事項への対応方法が習得できる
・リスクマネジメント活動の拡大範囲と実務への反映方法が理解できる
・MDSAPとの関連性を含め、FDAの査察対応とグローバル品質マネジメントシステム構築のための実践的アプローチが習得できる

セミナープログラム

1. QMSRへの改正背景と全体像
　1.1 FDA医療機器規制の歴史的変遷
　1.2 医療機器規制の変遷とQSR制定の背景
　1.3 21 CFR Part 820 QSRの概要と構成
　1.4 FDAのグローバル規制調和への取り組み
　1.5 ISO 13485の進化とQSRとの関係性
　1.6 ISO 13485:2016の主要ポイント
　1.7 日欧を含む各国規制におけるISO 13485の位置づけ
　1.8 MDSAPの概要と参加状況
　1.9 改正の主要ポイントと移行スケジュール
　1.10 QMSRの発効スケジュールと猶予期間
　1.11 製造業者に求められる準備と対応
　1.12 ISO 13485認証とQMSR採用後のFDA査察の関係性
2. QMSRの要点とISO 13485:2016との差異
　2.1 QMSRの構造と適用範囲
　2.2 QMSRの全体構成と条文構造
　2.3 製造業者の定義と適用対象
　2.4 「参照による組み込み」方式の意味と実務への影響
　2.5 ISO 13485:2016との主要な差異
　2.6 用語定義の違いと実務への影響
　2.7 QMSRにおける追加要求事項の全体像
　2.8 日本のQMS省令、欧州MDRとの比較
　2.9 リスクマネジメント活動の拡大
　2.10 QSRとQMSRにおけるリスク概念の違い
　2.11 リスクベース・アプローチの範囲拡大
　2.12 実務における対応方法
3. QMSR特有の要求事項と実務対応
　3.1 記録管理に関する特別要求
　3.2 記録承認者の署名と日付要件
　3.3 苦情記録の特別要求事項
　3.4 附帯サービス記録の要件
　3.5 UDI記録の管理要件
　3.6 ラベリングと包装管理の厳格化
　3.7 ラベリング・包装管理手順の確立
　3.8 正確性検査とエラー防止の仕組み
　3.9 ラベリング払い出し管理の実務
　3.10 特別な製品カテゴリー別の要求事項
　3.11 生命維持装置のトレーサビリティ要件
　3.12 ソフトウェア医療機器への適用
　3.13 組み合わせ製品への対応
4. QMSR対応のための実践的アプローチ
　4.1 現行QMSからの移行戦略
　4.2 ギャップ分析の方法
　4.3 品質マニュアル・手順書の改訂ポイント
　4.4 教育訓練と人材育成の要点
　4.5 グローバル展開企業のための効率的対応
　4.6 日米欧対応の品質システム構築のポイント
　4.7 MDSAP活用による効率化
　4.8 グローバルQMSにおける文書体系の最適化
　4.9 よくある質問（FAQ）と対応策
　4.10 FDAが頻繁に指摘する不適合事項
　4.11 QMSR対応における一般的な誤解
　4.12 効果的なFDA査察対応のテクニック
5. 生成AIを用いた戦略的なQMSR対応とFDA非通知査察対応
　5.1 生成AIを活用したQMSR対応の全体像
　5.2 生成AI（ChatGPT、Claude等）の規制文書作成への適用
　5.3 QMSR文書体系の効率的構築支援
　5.4 品質マニュアル・手順書作成の自動化とレビュー支援
　5.5 ギャップ分析とリスク評価への生成AI活用
　5.6 FDA非通知査察への戦略的対応
　5.7 査察準備の効率化：想定質問・回答の自動生成
　5.8 模擬査察シナリオの作成とトレーニング支援
　5.9 データセキュリティとコンプライアンスの確保
　5.10 機密情報管理と生成AI利用ポリシーの策定
　5.11 21 CFR Part 11とデータインテグリティへの配慮
　5.12 実践デモンストレーション：生成AIによる文書作成支援
　5.13 生成AI活用の限界と注意点
　5.14 将来展望：規制業務におけるAI活用の進化
6. 質疑応答

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。

■講演中のキーワード
・QMSR（Quality Management System Regulation）
・ISO 13485:2016
・FDA査察対応
・ラベリング・包装管理
・記録保持要件 

セミナー講師

 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役    村山 浩一 氏

■ご経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針
■本テーマ関連学協会でのご活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

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受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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