欧州における医療機器承認申請（MDR対応/CEマーク）取得までのステップ～技術文書、臨床評価レポート、ＭＤＲ対応ＱＭＳ～

セミナー趣旨

  昨今、欧州のCEマーク取得においては、評価期間中に技術文書レビューに合格せず、繰り返し認証を実施して３年間経過しているケースもめずらしくありません。当セミナーでは、コンサルタントとして最短の８か月でクラスⅡｂの医療機器のCEマーク取得を達成した講師がCEマーク取得までのステップごとに解説を行います。また、CEマーク取得のための標準的な費用、期間について、代表的なノーティファイドボディの比較を含めて解説を行います。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・MDR
・MDCG 2020-13　Clinical evaluation assessment report template

習得できる知識

・CEマーク取得の基本ステップ
・CEマーク取得にかかる費用と期間
・MDR適合アプローチ

セミナープログラム

１．CEマーク取得までの基本
　ａ）どのくらい期間がかかるの？
　ｂ）どのくらいの費用がかかるの？
　　・ノーティファイドボディ費用（通常と特急）
　　・欧州代理人費用
　　・コンサルタント費用（CEマーク取得伴走）
　　・翻訳費用（標準的な技術文書のボリューム）
　ｃ）日本で対応可能なノーティファイドボディ比較
２．市販前の業務手順（CEマーク取得の基本ステップ）
　ａ）製造業者の義務（MDR第10条）
　　・基本
　　・ＱＭＳの構築（MDR第10条第９項）
　　・ISO13485:2016対応ＱＭＳとのＧＡＰ分析
　ｂ）規制遵守責任者（PRRC）の任命
　ｃ）事業者登録（EUDAMED）
　ｄ）クラス分類の特定
　ｅ）適合性評価手続きの決定
　　・付属書（Annex）IX～XIに規定された適合性評価手順
　　・医療機器のクラス分類と選択可能な適合性評価手順
　ｆ）ノーティファイドボディの選定
　ｇ）指定代理人の選定
　ｈ）設計開発
　　・安全性と性能の要求事項への適合
　　・臨床評価
　　・リスクマネジメント
　　・UDI割り当て
　ｉ）技術文書の作成
　ｊ）適合性評価の実施
　ｋ）適合宣言
　ｌ）適合のCEマーキング
　ｍ）機器登録（EUDAMED）
　ｎ）市場への提供および使用開始
３．市販後の業務手順　
　ａ）市販後調査システム
　ｂ）市販後調査
　　・市販後調査計画
　　・市販後調査結果及び結論の文書化
　ｃ）ビジランス
　　・インシデント報告
　　・市場安全性是正処置の報告
　　・トレンド報告
　　・重大な事故及び市場安全性是正処置の分析
　ｄ）市販後調査（PMS）データの活用
　　・臨床評価
　　・リスクマネジメント
　　・製品の設計、技術文書
　ｅ）変更管理
　ｆ）ノーティファイドボディとの相互プロセス
　　・変更通知
　　・非通知監査への対応
　　・不適合に関する情報提供
　ｇ）規制当局との相互プロセス
　　・規制当局からの要請への対応
　　・不適合に関する情報提供
　ｈ）規格法規制の情報追跡
　　・MDRと関連法規
　　・ガイダンス文書
　　・整合規格、共通仕様（CS）
　ｉ）機密保持、データ保護

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
 ・MDR
・ＣＥマーク取得
・臨床評価
・技術文書
・ノーティファイドボディ 

セミナー講師

 株式会社 蛇滝商会 医療機器コンサル部門 コンサル部門　 廣島 義徳 氏

■ご経歴
2023～ 株式会社蛇滝商会
・FDA査察対応（FDA対応QMS構築、模擬査察、査察指導、指摘事項対応等）
・QMSRセミナー
2014～2023 宇喜多白川医療設計株式会社
・トップ重工メーカーのFDA対応QMS構築
・トップ医療機器メーカーのME開発工場QMS構築
・トップ光学メーカーQMSのFDA対応コンサル
・トップベッドメーカーFDA申請用設計開発資料作成
・トップ医療機器メーカー・アフターサービスQMS構築
・トップ医療機器メーカー・透析機器CEマーク取得 日本薬事申請
・サイバーセキュリティ対応、製造販売業取得、製造業取得等のコンサル
2007～2014 テルモ株式会社 MEセンター、信頼性保証室
・ME設計開発のQMS構築、FDAワーニングレター対応
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発対応
・ソフトウェア適用バリデーション、電子署名・電子記録対応
1986～ソフトウェアシステム開発 株式会社シーイーシー、MIC等
・富士通、NTTデータ、防衛省、NTTコムウェア、積水ハウス等でソフトウェア開発
■ご専門および得意な分野・ご研究
・米国FDA査察対応、医療機器申請、QMSR対応のQMS構築
・欧州MDRCEマーク取得、技術文書作成、臨床評価、MDR対応のQMS構築
・日本薬機法QMS省令、GVP省令対応のQMS構築
・日本製造販売業取得、製造業、修理業取得
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発
・サイバーセキュリティ、ソフトウェア適用バリデーション
■本テーマ関連学協会でのご活動
企業におけるセミナー
・米国FDA査察対応
・米国FDA法規制対応（QMSR）
・欧州MDR対応 CEマーク取得
・欧州MDR対応 臨床評価レポート
・サイバーセキュリティ
・CAPA（是正処置と予防処置）
・統計的手法
・製品品質の向上（設計開発と製造プロセス管理）
・QMS効率化（標準化・単純化・専門化による効率化）

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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