医療機器の無菌性保証と実務およびバリデーションのポイント

セミナー趣旨

  医療機器の無菌性保証の基本から実務までを網羅するセミナーです。製品の無菌性を保証するための包装プロセスや作業環境管理、適用可能な規格とバリデーションの概要をわかりやすく解説します。
  また、EO滅菌や放射線滅菌など主要な滅菌法の選択基準や適用規格、日常管理のポイントについても実践的に紹介。理論と現場の両面から理解を深め、ISO1348:2016との関係を含めて無菌性保証に関する知識とスキルを習得できる内容です。

習得できる知識

- 無菌性保証の基本概念やISO13485および関連規格の理解
- 作業環境管理のポイント
- 包装プロセスの設計およびバリデーションの方法
- EO滅菌、放射線滅菌など主要滅菌法の特徴・選択・適用規格の理解
- 滅菌プロセスにおけるバリデーションおよび日常管理の方法
- 製品無菌性を維持するための現場でのチェックポイントや改善策の把握

セミナープログラム

　１．無菌性保証の基本概念とＩＳＯ１３４８５：２０１６  
　　１－１．無菌性保証とＱＭＳの関係  

　２．作業環境管理の概要  
　　２－１．滅菌医療機器の作業環境に関する要求事項  
　　２－２．ＩＳＯ１７６４４に基づくクリーンルームコントロール  
　　２－３．ＥＮ１７１４１に基づくコンタミネーションコントロール  

　３．包装プロセス  
　　３－１．ＩＳＯ１１６０７に基づく包装プロセスの設計  
　　３－２．ＩＳＯ１１６０７に基づく包装プロセスのバリデーション（ＩＱ／ＯＱ／ＰＱ）  
　　３－３．輸送試験、包装安定性  
　　３－４．再バリデーションと変更管理  

　４．滅菌法の種類と選択および適用規格  
　　４－１．各滅菌方法の特徴と選択  
　　４－２．適用される国際規格  

　５．バリデーション概要および日常管理（ＥＯ）  
　　５－１．ＥＯ滅菌の概要  
　　５－２．ＥＯ滅菌バリデーション（ＩＱ／ＯＱ／ＰＰＱ／ＭＰＱ）  
　　５－３．残留ＥＯ／ＥＣＨ  
　　５－４．再適格性確認と変更管理  

　６．バリデーション概要および日常管理（放射線）  
　　６－１．放射線滅菌の概要  
　　６－２．最大滅菌線量の設定  
　　６－３．滅菌線量の決定（ＶＤｍａｘ、方法１）  
　　６－４．線量分布試験  
　　６－５．線量監査、バイオバーデン  

　７．エンドトキシン  
　　７－１．海外法規制におけるエンドトキシンの取り扱い  
 

キーワード：
無菌性保証,ISO13485,医療機器滅菌,滅菌バリデーション,EO滅菌,放射線滅菌,研修

セミナー講師

新海医療機器アカデミー合同会社 業務執行社員 宮本 静代 氏

【略歴】
医療機器メーカーにおいて、滅菌医療機器の開発、滅菌および製造プロセスの構築、国内品質業務運営責任者、責任技術者、管理責任者として、QMS の構築および維持管理に従事してきた。
2017年3月から2024年12月までは、欧州の Notified Body および MDSAP の Auditing Organization である BSI に勤務し、セミナー講師およびリーダー審査員（ISO 13485、ISO 9001、MDD/MDR、IVDD/IVDR、UKCA、MDSAP、滅菌審査）として、500件を超える審査を担当した。
2024年7月には新海医療機器アカデミー合同会社を設立し、主に海外規制を含む QMS のコンサルティングおよびインハウスセミナーを提供している。2026年からは TUV Rheinland の契約講師として活動を開始予定。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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主催者

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