原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法

セミナー趣旨

CTDの原則論をICH M4から学び取り、次にCTDの構成とファイル構造を理解します。各国規制におけるCTDの適用事例を確認します。CTDの応用事例では、各国で少しずつ異なる部分について簡単におさらいします。
FDA DMF作成を念頭に、原薬の製造方法関連ファイルについてその記載すべき内容と書き方をガイドラインに従って理解しその記載実例を学びます。
同様に不純物管理に関するファイルについて、その記載すべき内容と書き方をガイドラインに従って理解しその記載実例を学びます。
また、FDAガイドラインを参考にFDAが指摘する代表的な不適切事例を説明します。

習得できる知識

FDA DMFを中心に、製造方法・不純物管理に関するCTDファイルの過不足ない作成法

セミナープログラム

１．CTDと原薬
　1.1. CTDとは
　1.2. CTDでの記載が必要な申請書
　1.3. 原薬の製造方法とCTDファイル
　　　　基本：32S22, 32S223, 32S24, 32S25, 32S26
　　　　関連：32R,32A1 
　1.4. 原薬の不純物管理とCTDファイル
　　　　基本：32S32
　　　　関連：32S41,32S42,32S43,32S44
　1.5. 最近のトピックスと記載方法
　　　遺伝毒物（発がん性物質）、ニトロソアミン、環境への影響、マスターバッチ、製造記録、BSE/TSE, 出発物質特定等

2. CTDファイル作成上の留意点・実例
　2.1. 製造方法
　2.2. 不純物管理

3. FDA DMFにおける留意点

4. eCTDとは

【質疑応答】 

セミナー講師

(株)ファーマ・アソシエイト　代表取締役　宮原 匠一郎　氏

セミナー受講料

聴講料 1名につき55,000円（消費税込/資料付き）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

主催者

開催場所

受講について

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