医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携

セミナー趣旨

医薬品開発におけるCMCは、陸上のリレー競技にたとえることができる。非臨床、PreformulationからスタートするCMCの各走者が、しっかりとした情報（バトン）を次の走者に渡すことにより、最終的に医薬品製造販売承認というゴールテープを切ることができる。各走者は開発段階に求められている役割りを理解し、そこで必要な情報を効率的に入手して、次走者にバトンとしてしっかり渡すことが重要である。もしバトンが適切なものでなかったり、誰か一人でもバトンを渡し損ねたりすると失格（開発失敗）となる。例えば、米国のINDでClinical Holdを受ける原因として最も多いのがCMCだとの報告がある。、今日、こうしたライフサイクルを通して開発・品質保証が求められる時代となっている。本セミナーでは、ライフサイクルを通した医薬品開発について、CMCの視点から、非臨床段階、Preformulation、製剤開発、治験薬製造、技術移転とScale-up、製造販売承認申請の各プロセスに焦点を当て、各プロセスがお互いにどう連携しているのか、変更管理にどう対応すべきか、そこで求められている規制要件やバリデーションにどう対応すべきかについて解説するとともに、医薬品開発におけるCMC開発戦略のポイントを紹介する。

習得できる知識

１．ライフサイクルを通した品質保証の考え方
２．開発段階に応じた医薬品の品質とその設定方法
３．Quality by Designに基づく製剤開発のポイント
４．治験薬製造と規制対応のポイント
５．開発段階に応じた試験法設定とバリデーション
６．技術移転のポイント‐知識移転とScale-up-
７．申請資料作成のポイント‐CTDへの対応‐
８．医薬品開発に求められる信頼性

セミナープログラム

１．ライフサイクルを通した医薬品開発プロセス
　1.1 医薬品はどんなプロセスを経て開発されるのか　‐医薬品開発プロセスとCMCの役割り‐ 
　1.2 開発プロセスはお互いにリスク（Risk）でつながっている　‐ICH Q9（R1）ガイドラインのポイント‐
　1.3 医薬品ライフサイクルマネジメントのポイント
　　1.3.1 1987年のガイドラインから2011年のガイダンスへ　‐プロセスバリデーションの変化‐
　　1.3.2 上市後の変更管理‐ICH Q12ガイドラインのポイント‐
　　1.3.3 医薬品ライフサイクルマネジメントと知識管理
　1.4 CMCに起因した失敗事例　‐なぜトラブルは起こるのか‐
　1.5 IQ Consortiumにおける議論と5つの論文

２．Preformulationの役割り
　2.1 医薬品開発におけるPreformulationの役割り
　2.2 Preformaulationにおける評価と製剤設計の係わり
　2.3 Preformulationの限界　‐IVIVC、結晶多形はわからない？‐

３．非臨床試験へのCMCの対応
　3.1 製剤に求められる品質への対応
　3.2 不純物をどう評価するか　‐試験法設定のポイント‐
　3.3 新規添加剤への対応

４．Quality by Design（QbD）に基づく製剤開発
　4.1 QbDに基づく製剤開発プロセスのポイント
　4.2 QbDにおける暗黙知の役割りとその活用
　4.3 QbDに基づく開発と製造現場の係わり‐技術移転・Scale-upで失敗しないために‐
　4.4 品質設定のポイント‐数値による保証から管理戦略による保証へ‐

５．開発段階に応じた試験法
　5.1 開発段階に応じた分析法開発のポイント　　
　5.2 分析試験法は、いつまでに確立するか　‐バリデーションとクオリフィケーション‐
　5.3 標準物質への対応　‐原薬・不純物‐

６．治験薬と治験薬製造への対応
　6.1 治験薬に求められる品質と段階に応じた対応　‐包装・ラベリング・品質試験‐
　6.2 バリデーション（製造法・試験法）は、どこまで求められるか
　6.3 治験薬に係る規制　‐治験届、INDへの対応‐

7．技術移転とScale-up
　7.1 技術移転から知識移転へ：そのポイント
　7.2 技術移転（製剤製造と分析法）のプロセスとその成否判断
　7.3 技術移転のトラブル・失敗事例

8．製造販売承認申請への対応
　8.1 申請に必要となる文書とCMC
　8.2 開発検討内容のCTDへの落とし込み
　8.3 照会事項の具体的な事例

９．まとめ 

【質疑応答】 

セミナー講師

(株)パームエックステラピューティクス　顧問　博士(薬学)　宮嶋 勝春　氏

セミナー受講料

聴講料 1名につき55,000円（消費税込/資料付き）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

主催者

開催場所

受講について

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