＜医薬品製造・GMPの実践講座＞原薬の変更管理、同等性評価および製造法の一変・軽微変更の判定基準～安定供給と当局への対応～＜会場受講＞

セミナー趣旨

  医薬品製造においてはGMP基準が厳しく適用されており、わずかな逸脱も手続きなしでは製品として供給できない。治験薬の基礎段階から実生産による原薬製造に至るまで、実に多くの変更を経て改良が進められ、スケールアップによる製法確立で初めて商業的な生産が可能となる。改良法による変更は企業としては当然の研究課題であるが、変更管理の手続きを間違えるケースが多くみられ、製品回収や製造中止になることもある。変更する際の同等性評価を確実に行うことで、変更が有効と認められ製造法に組み入れられる。必ず起こると思われる変更管理を如何にGMPに準拠して行い製品化させるか、そのポイントと留意点について解説する。

受講対象・レベル

・GMPに興味のある方
・医薬品開発に携わる方
・品質保証関係の方
・医薬品の製造に携わる方
・原薬の輸出入に関係する方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH GMPガイドライン
・PIC/S　GMPガイドライン 

習得できる知識

・GMPの基本、治験薬GMP含む
・変更管理の内容と手順
・不純物に関する知識、遺伝毒性不純物の取り扱い
・同等性評価
・スケールアップと重要工程パラメータの特定

セミナープログラム

１．原薬変更とGMP上の留意点
　1-1. 原薬変更の原因と目的
　1-2. 原薬調達の方法：出発物質、中間体、原薬の入手と製造
　1-3. 開発段階における原薬変更の時期
　1-4. 医薬品開発ステージの流れとジェネリック医薬品開発の流れ
　1-5. GMPに適合した原薬調達
２．GMPと企業の対応
　2-1. GMP3原則とは
　2-2. 経営者の責任と従業員の責任
３．ICHとPIC/S
　3-1. ICHの歴史とICH Q7、Q9、Q10、Q11、Q13
　3-2. PIC/Sへの加盟と変化
　3-3. サイトマスターファイルの重要性
４．製造法、製造設備の変更と同等性評価
　4-1. 同等性とは
　4-2. 原材料の変更を含む製造方法の変更と同等性評価
　4-3. 製造場所変更に伴う同等性評価
　　4-3-1. 自社内での変更
　　4-3-2. 委託先での変更
　4-4. 製造スケールの変更と同等性評価
５．スケールアップにおける留意点と対策
　5-1. スケールアップの問題点
　5-2. プロセスパラメータと重要パラメータの特定
　5-3. 重要工程パラメータの特定と化学工学の重要性
　5-4. 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方 ～なぜその範囲なのか～
６．同等性評価のポイントと留意点
　6-1. 同等性評価とは
　6-2. 同等性評価のポイント
　6-3. 不純物とは
　6-4. 不純物の取り扱い方：規格に設定すべき不純物と同等性評価
　6-5. 不純物プロファイル確立
７．遺伝毒性(変異原性)不純物
　7-1. 遺伝毒性不純物に対するレギュレーション
　7-2. 遺伝毒性不純物のリスク評価
　7-3. アラート構造の例
　7-4. ニトロソアミン類の対策：バルサルタン問題
　7-5. 残留溶媒の区分けと対策：クラス１、クラス２、クラス３
８．結晶多形対策
　8-1. 晶析の目的と多形制御
　8-2. 結晶多形の影響
　8-3. 結晶多形の特許と訴訟：特許の権利化
９．変更管理と当局への対応：一変と軽微変更への対応
　9-1. 変更管理とは
　9-2. 変更管理の目的、対象、内容
　9-3. 変更のランク付けと処理の仕方
　9-4. 変更管理と対応策：日、米、EUの場合
　9-5. 一変に相当する変更とは：PMDAのGMP査察前にチェックしておくべき事項
　9-6. 変更管理手順書の作成案
　9-7. 教育訓練の必要性
１０．品質保証体制の在り方：出荷をスムースにするために
　10-1. GMP対応の品質保証体制の在り方
　10-2. 品質部門の責任
　10-3. データ保存とデータインテグリティ：生データとなる条件とは
　10-4. FDA Warning Letterにみる指摘事項例
１１．製薬業界の動向：トランプ関税の影響
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

セミナー講師

 医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役    橋本 光紀 氏

■ご経歴
1966年3月　九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月　三共株式会社 生産技術研究所入社
1970年4月～1973年3月　東京工業大学向山光昭教授へ国内留学 理学博士号
1976年9月　M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学(1年間)
1977年9月　U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学(1年間)
1989年7月～1992年2月　国際開発部勤務
1992年3月～1997年12月　Sankyo Pharma GmbH(ミュンヘン)研究開発担当責任者
2000年6月　三共化成工業株式会社 研究開発担当取締役
2002年6月　三共化成工業株式会社 研究開発担当常務取締役
2006年6月　退任
2006年10月　医薬研究開発コンサルテイング設立
2010年12月　創薬パートナーズ立ち上げ
■ご専門および得意な分野・ご研究
有機合成、プロセス化学、スケールアップ、晶析(結晶多形)、GMP関係、バリデーション、同等性評価、
不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)、ICH、PIC/S関係、生データの取り扱い、
実験ノートの書き方、技術移管、製薬業界の動向、ジェネリック業界の動向
■本テーマ関連学協会でのご活動
日本プロセス化学会　顧問

セミナー受講料

1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)