CSV担当者の教育訓練実施法とそのポイント

セミナー趣旨

  本セミナーは、「CSV担当者をいかに育成し、組織知として定着させるか」という戦略的な視点に特化しています。米国FDAが要求する「教育、訓練、経験（E, T, E）」の原則に基づき、経験によってのみ得られる高度な判断力（暗黙知）を組織全体で共有するための具体的な手法を考察します。知識経営の最先端理論であるSECIモデルをCSV育成に適用し、熟練者のノウハウを体系的な形式知へと変換し、次世代へ確実に伝承するロードマップを解説します。さらに、データインテグリティ（DI）対応に不可欠な、GxP、製造業務、そして監査証跡評価やデータ移行検証を含むIT/OT技術の三軸スキルを融合させるためのキャリアパス設計を考察します。グローバル規制（EU Annex 11等）が要求する部門間連携（Process Owner, System Owner, IT）を促進するコミュニケーション戦略についても解説します。

習得できる知識

・グローバル規制が要求するCSV担当者の「必須ハイブリッドスキルマップ」（規制(品質)・業務・IT）について。
・SECIモデル（共同化、表出化など）に基づき、熟練者の暗黙知を組織の標準手順書として形式知化する具体的な手順について。
・真の専門家育成に必要な期間と、習熟度に応じた計画的なプロジェクトアサインメント戦略（実践経験の構造化）について。
・データインテグリティ監査証跡の分析能力など、実践知に特化したCSV担当者の能力評価基準等について。
・EU Annex 11が求める異部門連携を強化し、Process OwnerやIT部門との効果的なコミュニケーションについて。 

セミナープログラム

1.はじめに：人材育成を戦略的課題と捉える
　1.1　医薬品製造業におけるCSVのパラダイムシフト：DXとDIの融合
　1.2　育成課題の特定：なぜ既存のトレーニングでは「真の専門家」が育たないのか
2.グローバル標準が要求するCSV担当者の適格性
　2.1　規制の要請：FDAとEU Annex 11に見る人材要件の基礎
　2.2　役割連携の明確化：Process Owner, System Owner, QPs, ITの協調体制
3.真のCSV専門家に求められる「知識・スキルマップ」
　3.1　スキル分類のフレームワーク：規制、業務、ITの三軸とその他
　3.2　CSV専門家の知識１：規制について（GAMP５、データインテグリティーなど）
　3.3　CSV専門家の知識２： 業務及びITについて（各種業務に対するシステムなど）
4.組織的な知識継承と実践知の獲得戦略（SECIモデルの応用）
　4.1　SECIモデルの基本原理とCSV育成への適用可能性
　4.2　SECIフェーズ別：実践的な訓練手法の設計
5.まとめ：CSV人材を競争力の源泉とするために
　5.1　組織が今日から取り組むべき次世代CSV人材育成のための具体的なステップ
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 JSコンサルタント(株) 代表取締役社長　 安藤 久禄 氏
 ＊元中外製薬(株)

■ご経歴等
1984年　大阪大学基礎工学部卒業後、日本ロシュ(株)入社し、医薬品の原薬・中間体の合成／培養での製法開発に従事。
ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者を歴任。
2002年　中外製薬(株) とロシュグループが戦略的アライアンス締結。
サプライチェーン領域の数々のシステム導入及び運用管理責任者、米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者を歴任し、
2022年中外製薬工業(株) システム管理責任者、ITQAを担当。
2024年　JSコンサルタント(株)を設立し、 代表取締役社長に就任。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・医薬品製造管理及び各種関連システム及びCSV（Computerized System Validation）
・医薬品関連のデータインテグリティー
・医薬品関連のサプライチェーン

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します
  土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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