分析機器の電子データにおける監査証跡の管理とレビュー業務の効率化

セミナー趣旨

　近年、製品品質とデータインテグリティの観点から、監査証跡の取得とその適切なレビューの重要性が高まっており、各国規制当局はその対応を強く求めています。
　本講演では、国内外の当局の指摘事例をもとに、品質試験業務における課題とその対策を具体的に紹介します。さらに、分析機器における監査証跡の具体的な種類や取得方法、機器ごとの対応策について解説するとともに、レビューの実施手法やタイミングについても実務的な観点から取り上げます。また、レビュー時に注目すべきポイントとして、ヒューマンエラーの発見、不正行為の兆候、予期しないデータの抽出といったリスク管理の視点からのアプローチを提示します。最後に、レビュー後の適切な対応策や是正措置、継続的な体制構築に向けた考え方も紹介し、GMPで求められる信頼性の高い電子データ管理の実現に向けた方策を総括します。

習得できる知識

・監査証跡とそのレビューの必要性
・監査証跡の種類・分類
・監査証跡の取得方法
・監査証跡レビューの方法
・データインテグリティ

セミナープログラム

1．監査証跡とそのレビューが求められる背景
　1）製品品質の確保
　2）データの信頼性
　3）改正GMP省令

2．PIC/S GMPガイドライン
　1）Annex 11 コンピュータ化システム

3．品質試験に関する当局の指摘事項・警告書
　1）国内当局の指摘・指導事例（監査証跡、運用管理）
　2）FDA Warning Letter（データインテグリティ）

4．データインテグリティ対応のポイント
　1）基本的な認識不足の問題
　2）機能欠如や設定不足と利用面での問題
　3）試験業務の信頼性の問題
　4）試験業務における性善説と性悪説
　5）性悪説を前提としたリスク分析と対策立案

5．分析機器における監査証跡の種類
　1）分析システムの操作ログ
　2）データの操作・変更ログ
　3）分析シーケンスの記録

6．分析機器における監査証跡の取得方法
　1）分析機器が自動的に監査証跡を記録
　2）分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応

7．監査証跡のレビュー方法
　1）分析システムを利用したレビュー
　2）紙に出力された監査証跡のレビュー
　3）レビューの実施タイミング

8．監査証跡のレビューにおけるポイント
　1）ミスの発見
　2）不正な行為の発見
　3）予期されないデータの発見

9．監査証跡のレビュー後の対応・対策

10．まとめ

＜質疑応答＞
  

セミナー講師

荻本 浩三　氏

略歴
・1985年　株式会社島津製作所 入社
　分析機器や医用機器、半導体機器等のソフトウェアの研究・開発
　分析システムの開発・サポート
　顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
・2021年　株式会社島津アクセス 入社
　分析システムのサポート
　顧客のGMP、CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
・2024年 フリーでPart 11、CSV、DIなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート 専門
・コンピュータ化システムのCSV・ER/ES・DI
・分析機器のソフトウェア
・分析機器のネットワークシステム 本テーマ関連学協会での活動
日本PDA製薬学会 ERES委員会　前委員長
ISPE会員

セミナー受講料

：1名41,800円(税込)
　　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき30,800円(税込)
●申込締切：2026年2月18日（水）15時まで
●講演資料：PDFデータ（開催前日までにDLリンクを送信）
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2026年3月6日（金）～2026年3月19日（木） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
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