医療機器UDI制度の国際動向と各国比較

セミナー趣旨

IMDRFのUDIガイダンスを起点に、EU/米国/オーストラリア/ブラジル/シンガポールの制度を個別に整理しつつ横断比較。
製造業者視点で、UDI規制の目的、UDIの発番、UDIの表示、データ登録、変更管理までを一気通貫で実装するための設計指針を解説する。

受講対象・レベル

医療機器製造業者における薬事・QMS・ラベリング、IT/データ管理、海外営業部

必要な予備知識

予備知識がなくても参加可能。冒頭でUDIの基本用語を解説

習得できる知識

・ 対象5法域のUDI制度の要件と差分を体系的に理解
・ 社内のUDI適合計画の立案
・ UDIにおける社内標準の構築
・ UDIの付番と表示の実装
・ データベース登録の実務
・ 変更管理・維持管理のルール化
・ 製品登録とUDI登録の関係性

セミナープログラム

　1. UDIの全体像（IMDRFのガイダンスに基づく共通原則）
　　1.1　UDI規制の目的
　　1.2　UDIの用語解説
　　1.3　UDIの発行機関
　　1.4　GS1バーコードを例にしたUDIの付番ルールとUDIの表示

　2. 各国UDI規制の比較とまとめ
　　2.1　UDIの発行機関
　　2.2　UDIの責務
　　2.3　UDIの適用スケジュール
　　2.4　UDIの表示における主な要件
　　2.5　製造業者における主なタスク

　3. 各法域の解説（EU・米国・オーストラリア・ブラジル・シンガポール）
　　3.1　主要規制とガイダンスの説明
　　3.2　UDI規制における責任者
　　3.3　Basic UDI-DIの要件（EUのみのテーマ）
　　3.4　UDI表示（ダイレクトマーキング含む）
　　3.5　UDI登録
　　3.6　UDIの維持管理

　※Basic UDI-DIを除き、各法域共通の構成となります。

キーワード：
医療機器UDI,IMDRF,医療機器規制,EU-MDR,FDA,UDIラベリング,規制比較

セミナー講師

ノード・パシフィック・メディカル（株）カントリーマネージャー 宮本 大 氏

【専門】
東南アジアの医療機器規制
UDI規制

【略歴】
医療機器製造業者での実務経験を背景に、UDIデータ設計〜ラベリング〜登録（GUDID/EUDAMED等）を現場で実装し、並行して東南アジア・中東での製品登録やMDR適合を推進。
現在はノード・パシフィック・メディカル株式会社のカントリーマネージャーとして、各国のUDI適合と、ASEAN・東アジアの薬事・市場参入を一気通貫で支援。

・UDI規制（米国・EU・シンガポール・ブラジル・オーストラリア）、
・東南アジアの医療機器規制（シンガポール・マレーシア・インドネシア・ベトナム・カンボジア・タイ・フィリピン）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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