初任者向けバリデーション入門講座～バリデーションの目的や内容、要点を基礎からわかりやすく解説～

セミナー趣旨

  医薬品製造におけるバリデーションは医薬品製造業者等が品質リスクを適切に管理し、目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるようにするために必要不可欠なプロセスである。
  本セミナーでは医薬品の製造や品質の管理に取り組んでいく初任者に向けて、バリデーションの専門用語の説明と共にその目的や内容をわかりやすく解説していく。また、バリデーションを進めるにあたって必要な統計や校正などの周辺知識を含め、医薬品製造における主要ポイントについて基本事項を学習する。

受講対象・レベル

・医薬品の製造、品質管理、品質保証に取り組む初任者
・バリデーションの概要を体系的に把握したい製薬研究者

習得できる知識

・医薬品品質保証におけるバリデーションの役割の理解
・バリデーションおよび適格性評価に関する用語と内容の学習
・医薬品の開発、生産におけるバリデーションのポイント習得
・バリデーションに必要な統計や校正についての基礎知識 

セミナープログラム

はじめに
１．バリデーションの考え方
　１－１．医薬品品質保証におけるバリデーションの役割
　１－２．品質管理の国際的潮流とバリデーション
　１－３．バリデーションとGMP
２．バリデーションの規定
　２－１．薬機法、GMP省令とバリデーション
　２－２．バリデーション指針
　２－３．GMP事例集（2022年版）のバリデーション関連項目
　２－４．バリデーションと適格性評価
３．バリデーションの進め方
　３－１．バリデーションの計画
　３－２．バリデーション・マスタープラン
　３－３．プロセスバリデーションの進め方
　３－４．バリデーション・ドキュメントの様式と内容
４．バリデーションの準備と必要な周辺知識
　４－１．バリデーションの準備
　４－２．バリデーションに必要な統計学の基本
　４－３．計測器の校正（キャリブレーション）
５．医薬品製造におけるバリデーションのポイント
　５－１．構造設備構築におけるバリデーション
　５－２．プロセスの共通要素４M（Man/Machine/Material/Method）
　５－３．医薬品のバリデーション
　５－４．原薬のバリデーション
　５－５．固形製剤のバリデーション
　５－６．滅菌バリデーション
　５－７．分析バリデーション
　５－８．クリーニング・バリデーション
　５－９．コンピュータ・バリデーション
６．バリデーションデータの評価と確認
　６－１．評価と確認の重要性
　６－２．評価結果の科学的な解析と継続的な品質管理活動
　６－３．バリデーションにおける逸脱事例
７．Q＆A

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

セミナー講師

 ファーン・コンサルティングオフィス 代表　 小久保 亙 氏

■ご略歴
1991年4月　MSD(旧 万有製薬(株))　入社　
                  生物系研究部門で基礎研究、製剤開発部門で製剤開発研究に従事。
                  生物薬剤部門リーダーとして非臨床試験の生体試料中薬物濃度分析を担当。
                  グローバル開発チームにおける様々な開発候補品の評価、前臨床～臨床後期ステージまでの開発を推進。前臨床部門の原薬・製剤開発チームリーダーを務めた。
2010年4月　クオリカプス(株)　入社　
                  研究開発部・事業開発部リーダーとして硬カプセル及びカプセル製剤の研究開発、技術営業、事業開発をリード。
2013年3月　総合研究大学院大学　複合科学研究科統計科学専攻　博士課程修了（学術博士、統計学と生物薬剤学の学際領域）
2016年１月  (株)生命科学インスティテュートへ異動　再生医療等製品の治験薬製造に従事。
                  製造管理責任者を担当し、無菌医薬品製造の管理・運営体制を構築、治験薬供給を開始。
2022年11月 ファーン・コンサルティングオフィス設立。
《ご活動》
医薬品・医薬部外品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタント、医薬品開発セミナー講師。
学位論文：Meta-analysis of oro-cecal transit time in fasting subjects, Pharm Res. 2013 Feb;30(2):402-11
■ご専門・得意分野
生化学、生物薬剤学、統計学、経営学

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください