シンガポール・マレーシア医療機器市場参入～製品登録から申請後の変更管理、UDI適合までを“実務目線”で要件整理し解説～

セミナー趣旨

  東南アジア主要 7 か国の規制比較を起点に、シンガポール（HSA）・マレーシア（MDA）の規制概要を整理し、市販前申請および市販後対応の要件を解説。
  また UDI 規制については、仕組みと具体タスクを欧米の UDI と対比しながら提示。
  薬事担当のみならず、海外営業・開発の方にも理解しやすい構成。

習得できる知識

・市販前申請の要求事項を理解し、要求に沿った文書提供が可能になる。
・変更申請／通知、更新申請の要件を理解し、ライセンスの維持管理が可能となる。
・UDI 規制を理解し、自社の具体的アクションに落とし込める 

セミナープログラム

1.AMDD の概要
2.ASEAN 7 か国の規制概要と比較
　2.1　シンガポール／マレーシア／インドネシア／ベトナム／タイ／フィリピン／カンボジアにおけるグルーピングルール、
           審査期間、ライセンス有効期間、新規申請要件の比較まとめ
3.シンガポールの医療機器規制
　3.1　規制当局／関連規制／当局の公開情報
　3.2　新規申請
　3.3　ライセンスの更新
　3.4　変更申請／通知
　3.5　市販後対応
　3.6　UDI規制
　3.7　最新動向／規制改正情報
4.マレーシアの医療機器規制
　4.1　規制当局／関連規制／当局の公開情報
　4.2　新規申請
　4.3　更新申請
　4.4　変更申請／通知
　4.5　市販後対応
　4.6　最新動向／規制改正情報
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 ノード・パシフィック・メディカル(株)　  宮本 大 氏

■ご経歴
国内医療機器メーカー及び認証機関で海外薬事規制に専門的に従事。
メーカーでの東南アジアをはじめとした薬事申請や、認証機関での医療機器製造業者の海外薬事申請支援等に携わる。
現在は、ノード・パシフィック・メディカル株式会社（Andaman Medicalと同じグループ会社）を日本に立ち上げ、
ASEAN地域の薬事申請や課題解決支援を展開。ASEAN規制と各国UDI規制に精通。
国内の医療機器製造業者および認証機関において、海外医療機器規制業務に従事。
製造業者勤務時は東南アジアを中心とした薬事申請を担当し、
認証機関勤務時は医療機器製造業者の海外薬事申請支援に携わる。
現在は、Andaman Medical を擁するグループの日本法人「ノード・パシフィック・メディカル株式会社」を立ち上げ、
ASEAN地域の薬事申請・課題解決支援を展開。
東南アジア各国の医療機器に加え、 UDI 規制にも精通。
■ご専門分野・ご研究
・ASEAN地域の医療機器規制
　（シンガポール／マレーシア／ベトナム／インドネシア／カンボジア／タイ／フィリピン）
・欧米および シンガポール等 における UDI 規制

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください