医薬品開発の非臨床試験（薬理・薬物動態・毒性）における文書作成と信頼性確保（QA/QC）

セミナー趣旨

　いうまでもなく医薬品開発における開発研究のゴールは、行政当局の承認を受けることにある。医薬品はヒトの生命にかかわるものであるから、開発研究の報告書やコモンテクニカルドキュメント（CTD）の作成は慎重を期す必要があり、その信頼性確保は極めて重要である。その作業は極めて複雑で努力と時間を要するが、同時に効率的に行う必要がある。
本講座では、効率的な承認取得へ向けての留意点と医薬品の信頼性を担保するためのノウハウとシステムを学ぶ。
　臨床試験に入るための非臨床試験（前臨床試験）の実施は医薬品開発の成否を決定する極めて重要な段階である。しかしながら、慎重になるあまり、臨床試験が遅延することや、非臨床試験が不完全な状態で臨床試験に入ることは、企業に大きな損失を与えることになる。
最近では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携のもとに医薬品開発が進められており、PMDAとのコミュニケーションを十分にとることは必須である。
　また医薬品はヒトの命にかかわるものであることから、非臨床試験・臨床試験の信頼性は十分に担保されなければならない。本講座では、医薬品開発における非臨床試験の文書作成に焦点を当て、効率的な作成とQA/QCの方法について解説する。

受講対象・レベル

非臨床試験現場に配属された新任者

必要な予備知識

特になし

習得できる知識

報告書ならびにCTD作成の留意点とその信頼性保証（QA/QC）の効率的な実施のための知識が習得できる

セミナープログラム

　1．はじめに
　　医薬品開発の非臨床試験ミスコンダクト

　2．GLPとGXP
　　2-1 GLPにおける信頼性保証システム
　　2-2 行政当局による信頼性調査
　　2-3 GxP

　3．QAとQC
　　3-1 QA
    　3-2 QC　　　

　4．報告書のレビュー
　　
　5．コモンテクニカルドキュメント(CTD)
　　5-1 CTD作成のポイント
　　5-2 評価資料と参考資料
　　5-3 審査報告書を書くのはPMDA

　6． 受託研究機関の活用

　7．医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携

　8. まとめ

キーワード：
承認申請,CTD作成,PMDA対応,非臨床試験,報告書作成,医薬品開発,信頼性保証,GLP

セミナー講師

医薬品非臨床安全性コンサルタント　海野 隆 氏

《専門》
非臨床安全性研究

《略歴》
1975年03月　東京農工大学大学院農学研究科獣医学専攻課程修了
1975年04月　鐘紡株式会社入社（薬品研究所）
1997年11月　鐘紡株式会社退社
1997年12月　日本シエーリング株式会社入社（研究開発本部安全性研究室長）
2000年12月　日本シエーリング株式会社退社
2000年12月　日本オルガノン株式会社入社（開発薬事部主幹）
2007年03月　日本オルガノン株式会社退社
2007年04月　シンバイオ製薬株式会社入社（前臨床開発/探索・評価部毒性担当部長）
2011年11月　シンバイオ製薬株式会社退社
2012年04月　JCLバイオアッセイ株式会社入社（西脇ラボ所長）
2014年03月　JCLバイオアッセイ株式会社退社
2014年04月　EPSインターナショナル入社（プロフェッショナルスタッフ）
2021年03月　EPSインターナショナル退社
以後　　　　医薬品非臨床安全性コンサルタント


《活動等》
日本毒性学会評議員・認定名誉トキシコロジスト　元理事
元日本製薬工業協会基礎研究部会副部会長

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。