医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保

～関連ガイドライン、非臨床試験パッケージ、CTDの作成、信頼性確保、PMDAの照会事項対応の基本～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

日時

【Live配信】 2025年10月29日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年11月13日（木）まで受付　■配信期間：11/13～11/27

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セミナー趣旨

医薬品開発における非臨床試験は、効率的な開発を進めるうえで、極めて重要である。本講座では非臨床安全性部門に配属された職員を対象に、関連ガイドライン、非臨床試験パッケージの立案、受託研究機関（CRO）の活用、治験薬概要書の作成、CTDの作成、信頼性確保、PMDAの照会事項対応の基本について講述する。

セミナープログラム

１．はじめに
　　  医薬品開発における非臨床試験の位置づけと信頼性保証及び生命倫理、ガイドライン

２．非臨床試験の項目
　　  2-1 薬理試験
　　  2-2 薬物動態試験
　　  2-3 毒性試験

３．毒性試験
　　  3-1 「毒性」とは何か
　　  3-2 単回投与毒性試験
　　  3-3 反復投与毒性試験
　　  3-4 遺伝毒性試験
　　  3-5 がん原性試験
　　  3-6生殖発生毒性試験
　　  3-7その他の毒性試験

４．安全性薬理試験

５．薬物動態試験と毒性

６．再生医療製品開発における非臨床試験

７．受託研究機関の活用

８．医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携
　　　8-1 対面助言
　　　8-2 事前評価制度

９． CTD作成のポイント
　　　9-1 記載上の留意点
　　　　・図表の使用
　　　　・毒性試験の概要文の記載
　　　　・毒性試験プログラムと方法及び所見の記載
　　　　・重要な試験以外の試験
　　　　・QC、レビューの問題
　　　9-2 評価資料と参考資料
　　　　・CTD M4（非臨床試験報告書）
　　　　・CTD作成の戦略
　　　　・GLP試験と非GLP試験
　　　　・海外ですでに作成されたDossier（非CTD）がある場合
　　　　・日本で初めてCTDを作成する場合
　　・CTD 2.6.6と2.6.7（効率的な作成例）
　　　9-3 審査報告書を書くのはPMDA

10. まとめ

〔質疑応答〕

セミナー講師

日本毒性学会認定名誉トキシコロジスト　海野隆氏

【主なご経歴】
1975年3月　東京農工大学大学院農学研究科獣医学専攻課程修了
1975年4月　鐘紡株式会社入社（薬品研究所）
1997年11月　鐘紡株式会社退社
1997年12月　日本シエーリング株式会社入社（研究開発本部安全性研究室長）
2000年12月　日本シエーリング株式会社退社
2000年12月　日本オルガノン株式会社入社（開発薬事部主幹）」
2007年3月　日本オルガノン株式会社退社
2007年4月　シンバイオ製薬株式会社入社（前臨床開発/探索・評価部毒性担当部長）
　　　2011年11月シンバイオ製薬株式会社退社
　　　2012年4月　 JCLバイオアッセイ株式会社入社（西脇ラボ所長）
2014年3月　 JCLバイオアッセイ株式会社退社
2014年4月　 EPSインターナショナル入社（プロフェッショナルスタッフ）
　　　2021年3月　 EPSインターナショナル退社
以後　医薬品非臨床安全性コンサルタント

【主なご研究・ご業務】
医薬品非臨床安全性試験・非臨床安全性薬事業務

【業界での関連活動】
日本毒性学会・評議員、認定名誉トキシコロジスト、元理事
元日本製薬工業協会基礎研究部会副部会長

セミナー受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
　定価：本体45,000円＋税4,500円
　E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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