信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル
ー － － － ー － － － ー － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － －
～指摘するだけでなく、どんな改善への助言ができるか～
～継続的改善に導く信頼性保証担当者になるためには～
"何を確認すれば良いか、どのレベル(厳しさ)で確認すれば良いか、どんな改善提案をするか"
"「指摘だけの信頼性保証担当者」から、
頼られる改善提案型の「コンサルタント信頼性保証担当者」になるためには"
＜＜信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点＞＞
・生データとは ・生データの書き方、残し方
・信頼性基準試験の具体的な要求事項
・正確性、完全網羅性、保存とは
・Quality Check(QC)とQuality Assurance(QA)の違い
▼規制要求事項を遵守するために信頼性保証担当者（監査担当者）は何を確認すれば良いか、
どのレベル（厳しさ）で確認すれば良いか、課題に直面することが多いのではないかと思われます。
▼監査を行う際の心構え、実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、
資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説。
ー － － － ー － － － ー － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － －
日時
【Live配信受講】 2025年12月11日（木） 11:00～16:30
セミナー趣旨
本講座では、信頼性基準適用試験を監査する信頼性保証担当者に加え、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けセミナーを行います。監査を行う際の心構え、実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。
| ◆講習会のねらい◆ セミナーの目的：信頼性基準試験の信頼性確保の要求事項を理解し、信頼性基準試験の監査手法・QC手法を学び、頼られる信頼性保証担当者・QC担当者を育成する。 受講対象者：信頼性基準適用試験を監査する信頼性保証担当者、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、教育担当者及び委託担当者 |
セミナープログラム
※正確性・完全網羅性・保存
２．品質マネジメントシステムとは
2.1 品質管理(Quality Control; QC)と品質保証(Quality Assurance; QA)
2.2 品質マネジメントシステムの7原則
2.3 プロセスアプローチを用いた監査手法
３．監査員の心構え
４．信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
4.1 生データとは
4.2 生データの書き方、残し方
4.3 ALCO-CCEAとは
4.4 信頼性基準試験の具体的な要求事項
4.5 正確性、完全網羅性、保存とは
4.6 Quality Check(QC)とQuality Assurance(QA)の違い
５．演習問題～ワークショップ～
5.1 実験記録の不具合事例を用いたQC・QAの着眼点
5.2 QC担当者とQA担当者の役割によって掘り下げる視点の違い
5.3 監査報告書の書き方(理論構築力)
5.4 再発防止策の有効性確認(フォローアップ監査)
※何を確認し、どんな改善提案をするか。継続的改善への思考。
６．改善促進型の信頼性保証担当者・QC担当者・試験従事者に必要な知識と技能・コンピテンシーとは
※「指摘だけの信頼性保証担当者」から、頼られる改善提案型の「コンサルタント信頼性保証担当者」になるためには
□質疑応答□
セミナー講師
【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
【S&T(サイエンス＆テクノロジー)会員登録とE-Mail案内(メルマガ)登録特典について】
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額の27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合： 受講料 44,000円(E-Mail案内登録価格 42,020円 )
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
＜1名分無料適用条件＞
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
受講について
| ※関連書籍のご案内※ ■『非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し』 ■『担当者が抱える悩みへ回答『信頼性基準適用試験での実施基準:Q&A集/SOP例』 ■『【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法』 |
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
≪配布資料≫
製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催日の４～５日前にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開催日に間に合わないことがございます。
（備考）※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
受講料
55,000円（税込）/人
関連セミナー
もっと見る
【会場受講】東京・品川区大井町 きゅりあん4F 研修室関連教材
もっと見る
関連記事
もっと見る-
品質改善の常識を覆すAI活用術、QCストーリーの「攻めどころ」を徹底解説
【目次】 今日、あらゆる産業でデジタル化が加速し、企業活動から生み出されるデータ量は爆発的に増加しています。... -
検査自動化、失敗しない段階的な検査自動化、画像検査の進め方
現在、特に地方の中小企業では目視検査員が集まらないことが大きな課題となっています。画像検査システムを導入し、対応しなければ...
