
コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き
~製造販売承認書、製造指図記録書の
不備・不正・改ざんを防止するデータインテグリティ対応~
~クオリティカルチャー醸成の為のQA・QC教育とは~
医薬品製造現場において、繰り返される製品回収や行政処分…
コンプライアンス違反を起こさない為には、不正を撲滅する包括的なGMP教育システムが必須になります。
日時
【Live配信受講】 2025年11月25日(火) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】2025年12月9日(火) まで受付(配信期間:12/9~12/22)
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー趣旨
習得できる知識
・医薬品製造における製造管理、品質管理及び品質保証の基本
・品質保証担当者に求められる能力
・教育訓練事例
・製品回収事例、行政処分事例
セミナープログラム
(1)医薬品の研究開発から承認取得まで
(2)承認取得後の医薬品の管理
2 製品回収と行政処分
(1)最近の製品回収事例
(2)最近の行政処分事例
(3)不正を生むメカニズム
3 教育の重要性
(1)教育に関する5W1H
(2)教育研修のPDCA
(計画立案/SOP整備、有効性を高めるプログラム、テスト&レポート、そして改善)
(3)ブランドを守り、持続可能性を維持するクオリティカルチャー
4 品質を作る製造管理
(1)GMP組織と製造現場
(2)製造販売承認書
(3)製造指図記録書
5 出荷試験だけではない品質管理業務
(1)品質管理の現場事情
(2)データインテグリティ
6 品質保証担当に求められる技能
(1)ステークホルダーからの情報収集力
(2)○×判断とソフトな判断のためのコミュニケーション力
7 まとめ(教育のゴールとは)
■ 質疑応答 ■
セミナー講師
廣瀬 正明 氏
【ご略歴】
1981-1985 大阪大学理学部化学科
1985-1987 大阪大学理学研究科 修士課程有機化学専攻
1987-2022 田辺三菱製薬株式会社(研究、品質保証、調達)
2022-2025 ネクスレッジ株式会社(GMP及びGCTPのコンサルティング業務・案件獲得のための営業活動)
2022-現在 アクチュアライズ株式会社(事業開発)
【Webページ】https://www.actualeyes.co.jp/
セミナー受講料
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