改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点及びQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項の再確認～外部監査、審査時の滅菌関連留意点、滅菌の委託受託のISO責任範囲事例等～【会場/WEB選択可】WEB受講の場合のみ,ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

　医療機器のQMS適合性調査、外部監査対策として、近年の改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準等の要求事項の再確認はコンプライアンス遵守、リスクマネジメントとしても重要である。

　本講座では特に滅菌の外部委託時の委託者(製販)の責任の重要性を改めて確認し、委託滅菌業者への責任の丸投げ禁止などISO滅菌規格の委託者、受託滅菌業者の責任範囲事例など含め解説する。

受講対象・レベル

業種　: 医療機器製造、医薬品製造、医薬品医療機器包装容器製造、再生医療等培養試験器材製造
所属　: 製造管理、品質管理、薬事管理、研究開発、購買管理、コンプライアンス、
レベル: 企業トップ、責任者、担当者

必要な予備知識

滅菌に関する基礎知識、無菌性保証の概念

習得できる知識

１）滅菌委託受託の責任範囲
２）QMS省令滅菌関連要求事項
３）滅菌バリデーション基準要求事項
４）各滅菌法での留意点　など

セミナープログラム

1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント

2.　QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
・第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
・第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・第５条の5　外部委託
・第23条　能力、認識及び教育訓練

3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
・目的と適用範囲
・規格との関係
・定義　(用語)　　滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ,OQ,PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他
・品質管理監督システム(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析　製品管理　他)
・滅菌剤の特性　
・プロセス、装置特性
・バリデーション、手順書、計画書　他
・日常監視及び管理
・滅菌からの製品リリース　、パラメトリックリリース
・プロセス有効性の維持
・その他

4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲　取り決め事項等について
・ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
・受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?

5.各滅菌法における監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーション留意点
・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌

6.米国におけるEOG滅菌の環境問題とその動向
・国内滅菌バリデーション基準要求上の環境影響評価と対策も重要

7. その他

質疑・応答

セミナー講師

価値創造&バリデーション支援センター 　代表　山瀬　豊　先生

東海大学工学部原子力工学科卒
東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社
日本照射サービス（株）技術責任者
日本電子照射サービス(株)　技術責任者、　取締役　営業部長/技術企画部長　
住重アテックス(株) 新規事業室　　主席技師
価値創造&バリデーション支援センター　設立代表

主な研究・業務
つくば市に当時世界最大級の電子加速器施設立上げ　
元　東京都立アイソトープ研究所出向にて微生物の放射線抵抗性等研究
国内初　電子線滅菌の実用化承認取得(滅菌医療機器及び無菌医薬品)
自社に微生物試験、理化学試験サービス、薬事技術コンサルティングサービス立上げ
大手医療機器、医薬品企業等　技術薬事　バリデーションコンサル支援
滅菌関連の技術講演、執筆、教育
電子線利用、放射線利用の普及活動、

研究
・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究
・電子線滅菌に関する線量測定技術研究
・変換X線の透過性に関する研究
・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)
・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーサイエンス関連)
・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース
・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション

著書
・山瀬豊　放射線利用振興協会　放射線と産業　専門誌　　医療機器等の放射線滅菌　2019
・山瀬豊  日本工業出版　専門誌　クリーンテクノロジー　電子線滅菌技術と利用動向について :高エネルギー電子線減菌の概要及び減菌関連規格規制下での電子線利用動向　2022.7
・山瀬豊　技術情報協会　専門誌　Pharm stage / 技術情報協会 編　見落としやすい滅菌バリデーションの留意点(滅菌バリデーションの深堀)　2023.8
等多数

学会等
ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員、
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員、
・日本防菌防黴学会委員
・元日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・元日本医療機器産業連合会　滅菌WG委員
・元日本食品照射研究協議会　理事、　
・元日本防菌防黴学会　評議員

資格
　第1種放射線取扱主任者、第1種作業環境測定士

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

※WEB受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。

テキスト：製本資料（受講料に含む）