GMP担当職員のための現場ですぐに役立つGMP中級講座

セミナー趣旨

ヘルスケア製品を扱う者は、順法の精神、品質優先という価値観が必要である。これを具現するためにPQS（医薬品品質システム）の構築・実践が要請されている。PQSとは適切なハードウェア/ソフトウェアの設計に始まり、潜在リスクの抽出と改善を継続実施する活動である。リスク抽出手段としてPQR（製品品質照査）が有効である。その活動の有効性は、重要業績指標：KPI（苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など）の改善となって現れる。
　PQSは全職員が参画し、QRM（品質リスクマネジメント）と知識管理を活用して実践するものである。派遣社員依存型の企業体質ではリスク抽出も改善提案も期待できない。PQS活動に参画することで、職員は患者さんの健康を守る高品質の製品を供給するという信念のもと、成長実感や働く喜びを実感でき、適切なQuality Cultureを醸成できるだろう。単に法令・ガイドラインの概論を教えるGMP教育では、異常の予兆を見逃さず、改善提案を出すことができ、PQSを実践できる職員は育たない。
　本講座は、GMPの基礎を身に着けた中堅製造部員、品質部門員のための入門から一歩進んだ中級講座である。

習得できる知識

・中堅製造部員、品質部門員のためのGMP教育
・PQS、QRM、知識管理とは
・トラブル回避のために必要な知識とは

セミナープログラム

1．今、GMPが要請すること（PQS、QRM）
　1）医薬関連事業者等の責務
　2）PQSとは
　3）QRMとは
　4）知識管理とは
　5）製品品質照査の活用
　6）製品品質照査の問題点と対策
　7）品質情報（苦情）の照査
　8）是正措置の妥当性照査

2．製造部門員が知るべきこと
　1）保全には維持活動と改善活動がある
　2）トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
　3）衛生管理に関する基礎知識
　4）防虫防鼠

3．包装工程作業員が知るべきこと
　1）資材管理の重要性
　2）包装のバリデーション
　3）包装工程でのトラブル事例

4．試験検査部門員が知るべきこと
　1）母集団を代表するサンプリングをしているか
　2）データの信頼性確保のために留意すること
　3）OOSの処置
　4）安定性モニタリングで留意すること

5．品質保証部門員が知るべきこと
　1）そもそもQAとは
　2）コーポレートQA員は製造を知っている?（監査できる？）
　3）原料供給者管理の留意点を知っている？
　4）ALCOA＋は5ゲン主義で確認
　5）監査での留意点

6．流通過程（GDP対応）において知っておくべきこと
　1）GDPガイドラインが要請すること（ガイドライン制定の背景）
　2）日本版GDPの構成と特徴
　3）流通過程のリスク
　4）マネジメントレビューのインプット情報
　5）ハードウェアへの要請事項
　5）温度マッピング（倉庫・車両）の計測要請と留意点
　6）偽造防止対策例（トラック＆トレース）
　7）国内の規制（バーコード表示、封の仕方）質疑応答

＜質疑応答＞
 

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター
代表　高木 肇　氏

■経歴
　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
　退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
 

セミナー受講料

●受講料：1名44,000円(税込)
　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2025年9月19日（月）15時
●講演資料：PDFデータにて配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講券はございません。名刺をお忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。