新人のための分析法バリデーション

セミナー趣旨

分析法バリデーションの目的は、医薬製品や工程管理の試験検査に用いられる分析法が、使用される意図にふさわしいフロー、手順になっていることを立証することです。例えば、分析法の誤差が原因で生じる試験の判定の誤りの確率がある一定の許容できる範囲であることを科学的に立証します。
　本講座では、新人の方々にご理解頂けるよう分析法の基本から入り、分析法バリデーションに従い実際に取得すべきデータをICHQ2「分析法のバリデーションガイドライン」に即して説明します。また、新しく導入されるICHQ14「分析法の開発ガイドライン」についても、今後、どのような取り組みが必要になってくるのかを実例を交えて紹介致します。

習得できる知識

・バリデーション全般の考え方を理解できるようになります。
・ICHQ2、及びICHQ14の制定経緯や要求事項の違いについて知ることができます。
・分析法バリデーションの要素である「分析能パラメータ」の具体的な要求事項と、データ処理の方法を習得できます。
・ICHQ14の制定に向け、医薬品の承認申請時にどのような分析法開発時のデータが必要になるのかを理解し、実際に取得できるようになります。
・本講座を、試験検査担当者としての必要な力量を備えるための教育訓練の一環として利用することができます。

セミナープログラム

1．バリデーション概要について
　1）医薬品GMPとは何か？
　2）バリデーションの目的と、意図すること
　3）バリデーションの項目
　4）バリデーションに要求される記録類
　5）ICHQシリーズにおける試験法関連のテーマと、ICHQ2及びICHQ14の位置付け

2．分析法バリデーション（ICHQ2）の具体的要求事項と分析能パラメータ
　1）特異性（Specificity）
　2）直線性（Linearity）
　3）範囲（Range）
　4）真度（Accuracy）
　5）精度（Precision）
　6）検出限界（Detection Limit）
　7）定量限界（Quantitation Limit）
　8）頑健性（Robustness）
　9）システム適合性試験
 10）データ解析に必要な統計解析の基礎

3．ICHQ14「分析法の開発」ガイドライン
　1）ICHQ14制定の背景と経緯
　2）ICHQ14が求めているもの
　3）承認申請に必要なデータとは
　4）承認申請書に記載すべきデータの実例

4．分析法バリデーション記録
　1）バリデーションマスタープラン
　2）バリデーション計画書と報告書の記載事項
　3）データインテグリティの要求事項
　4）分析法バリデーションデータ取得におけるデータインテグリティの注意事項

＜質疑応答＞

■本テーマ関連ガイドライン等
・「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」令和3年4月28日省令第90号
・ICHQ7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
・PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products
・「分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目）について」平成7年7月20日薬審第755号」
・「分析法バリデーションに関するテキスト（実施方法）について」平成9年10月28日医薬審第338号
・ANALYTICAL PROCEDURE DEVELOPMENT ICHQ14,  Step 4, 1 November 2023 

セミナー講師

株式会社Office貴席
代表取締役　松本 博明　氏

■経歴
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成株式会社スペシャルティソリューションズ事業本部
　　　　　　　　　　　　（兼）旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

セミナー受講料

・会場・受講料など
●受講料：1名44,000円（税込）
　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円（税込）
●申込締切：2025年9月18日（木）15時まで
●講演資料：PDF配布（開催前日までにDLメール送信）

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年10月6日（月）～2025年10月19日（日） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。

受講について

■ご受講の注意事項
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。

■視聴推奨環境
ZOOMシステム要件
※上記リンクは外部ページとなります
※ブラウザ参加において「Internet Explorer」ご利用の方の不具合が多く発生しております。ブラウザ参加の場合は「Google Chrome」を推奨しておりますので、PCにインストールされていない方は自社IT部門等にご相談ください。
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■接続テスト

初めてZOOMをご利用いただくお客様については、視聴テスト時にお名前（申込時と同じもの）とメールアドレスを入力いただきます。

■セミナー視聴URL
原則として開催営業日前日に、本番の視聴URLをお送りしております。

■セミナー当日について
会場に受講者様がいらっしゃる場合、会場で挙がった質問（受講者様の声）が聞こえにくいことがございます。新型コロナウイルス感染症対策のため、マイクをご利用いただいておりませんので予めご容赦ください。

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。