医療機器市販後ビジランス活動～欧州を中心に各国PMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント～

習得できる知識

・欧州で求められる市販後活動の理解
・米日で求められるビジランス活動の理解
・中国、ASEANで求められる市販後規制の理解 

セミナープログラム

1.医療機器の市販後活動関連規制
　1.1　医療機器規制のスキーム
　1.2　市販後活動規制概要
　1.3　ビジランス活動概要
2.欧州
　2.1　規制要求の概要
　　2.1.1　Plan（8.1項）
　　　・PDCAの考え方
　　2.1.2　Do（8.2／8.3項）
　　　・8.2.1　FB
　　　・8.2.2　苦情処理
　　　・8.2.3　当局報告
　　2.1.3　Check（8.4項）
　　　・8.4 データ分析の考え方
　　2.1.4　Action（8.5項）
　　　・修正と是正措置の考え方
　　　・有効性の確認
　2.2　市販後活動概要（MDR）
　2.3　ビジランス活動概要（MEDDEV 2.12-1）
　2.4　当局通知の判断基準と報告
　2.5　回収の判断基準と報告
　2.6　各種通知書紹介
3.米国
　3.1　規制要求の概要（MDR）
　3.2　当局通知の判断基準と報告
　3.3　回収の判断基準と報告
　3.4　各種通知書紹介
4.日本
　4.1　規制要求の概要（GVP省令）
　4.2　当局通知の判断基準と報告
　4.3　不具合・回収の判断基準と報告
5.中国、ASEAN
　5.1　市販後活動概要（中国：国務院令739号、ASEAN：AMDD）
　5.2　当局通知の判断基準と報告
　5.3　不具合・回収の判断基準と報告
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 mk DUO合同会社 COO　 吉田 緑 氏

■ご経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、
承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での
薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、
医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください