PDE（一日曝露許容量）の算出法、設定レポートの具体的作成法

セミナープログラム

【13:00～14:45】 　
【第１部】 PDE（一日曝露許容量）算出，PDE 設定レポートの作成
　
◆講座主旨
本講演では、PIC/Sガイドラインに基づくPDE（許容一日曝露量）の基本的な考え方と算出方法について解説します。毒性学的データの選定、不確実係数の設定、曝露経路の換算などの基本ステップに加え、科学的に妥当なPDE設定レポートを作成するための実務的なポイントについても取り上げます。

◆習得できる知識
　・PDE（許容一日曝露量）の定義と設定が求められる背景・目的
　・PIC/S HBELガイドラインに基づくPDE算出の基本的なステップ
　・毒性学的エンドポイント（NOAEL、LOAEL、BMDなど）の選び方
　・調整係数（F1～F5、不確実係数ともいう）の意味と、設定時に考慮すべき要因
　・各曝露経路（経口・吸入・経皮）への換算方法とその注意点
　・化学的妥当性を担保したPDE設定レポートの構成と記載のコツ

◆講演内容

1. はじめに：PDEとは何か
　・PDE（許容一日曝露量）の定義と目的
　・なぜPDEを設定するのか：品質リスク管理・規制背景
　・関連ガイドラインの概要（PIC/S HBELガイドライン を中心に）

2. PDE算出の基本構造と式の理解
　・PDE = NOAEL ÷（F1 × F2 × F3 × F4 × F5）
　・算出式における各要素の役割と関係性

3. 毒性学的エンドポイントの選定
　・NOAEL、LOAEL、BMDの定義と優先順位
　・データ選定時の注意点と実務上の判断基準

4. 不確実係数（F1～F5）の意味と実務的設定
　・各係数の目的（動物種差・個体差・曝露期間など）
　・ケーススタディを交えた係数の調整例

5. 曝露経路の換算（必要に応じて）
　・経口・吸入・経皮曝露の違いと換算係数
　・実務で換算が必要なケースと対応方針

6. PDE設定レポートの構成と作成のポイント
　・一般的な構成例（サマリ／データ要約／算出根拠／結論／文献）
　・科学的妥当性を担保するための記述の工夫

7. まとめと質疑応答

【質疑応答】

【15:00～16:30】
【第２部】 OELの設定

　
【講座主旨】
　本講演では、直前のPDE講義で得られたHBEL設定の基礎を前提に、OEL（作業環境許容濃度）設定の実務に特化して解説します。毒性学的エンドポイントや不確実係数の考え方を簡単に復習しつつ、吸入曝露への換算や職業曝露に固有の視点を中心に、OEL設定特有の実務的ポイントを紹介します。

【習得できる知識】
　・PDEとOELの目的と使われ方の違い（患者 vs 作業者）
　・OEL設定における吸入曝露量への換算と留意点
　・職業曝露に特化した不確実係数設定の考え方
　・既存の外部OEL（例：ACGIH, ECHA等）とHBELとの使い分け
　・OEL設定に適した毒性データの選定と判断基準（吸入毒性、感作性など）
　・OEL設定レポートに求められる構成とPDEレポートとの違い

【講演内容】

1. はじめに：OELとは何か
　・OELの定義と目的（作業者保護に特化）
　・PDE/HBELとの違いと関係性
　・使用される場面と法的・実務的背景（例：製造区域、暴露管理区分）

2. OEL設定のための毒性学的評価の基本
　・使用する毒性データの種類と優先順位
　・吸入毒性、感作性、反復曝露毒性などOEL特有の着眼点

3. 不確実係数（UF）の設定とその考え方
　・PDEとOELでの不確実係数設定の違い
　・曝露期間、個体差、データギャップの補正
　・職業曝露に適した係数選定の実務的判断

4. 吸入OELへの換算と単位の取り扱い
　・吸入換算式の基本：mg/day → mg/m?への変換
　・呼吸量・作業時間・体重の仮定
　・換算時の注意点（例：物理化学的性質、揮発性など）

5. OEL設定レポート作成の基本
　・一般的な構成と記載のポイント
　・科学的妥当性・透明性を担保するための工夫
　・PDEレポートとの違いと使い分け

6. まとめと質疑応答

【質疑応答】

セミナー講師

(株)ケミカル・リスクアセス・ソリューションズ（CRAS）　代表取締役　亀田由佳子　氏
専門分野：医薬品・化学物質の健康リスク評価、PDE/OEL設定

セミナー受講料

1名につき 49,500円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき44,000円〕