海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現入門講座

セミナー趣旨

  GQP省令により、製造販売業者が外国製造業者に対してもその製造所のGMP管理状況を定期的に確認することが求められている。
  本セミナーでは、そのような外国製造業者に対してGQPとして実施する実地のGMP監査の現場で使う英語の例文をご紹介する。不適切な英語表現も解説する他、昨今問題となっている承認書整合性に関する日本の法令を簡単に説明する英語等も併せて紹介する。

受講対象・レベル

医薬品製造販売業者の品質保証部門でGQP業務に携わっている方、海外での実地GMP監査でどのような英語を使えばよいかと
思っている方

習得できる知識

・外国製造業者の製造所において実施するGMP監査で使う英語表現
 （不適切な英語表現の解説も一部含む）
・承認書整合性等、日本の法令に関して説明する英語表現 

セミナープログラム

1. 講演の主旨：英語でGMP監査を実施する意義等
2. 英語の基本的なところ～ウオーミングアップとして
　(1) 全般に使える英語表現：ごく簡単な英語表現の確認から始めます。
　(2) 失礼にならないように：“上から目線”にならない表現をご紹介します。
　(3) 発音：間違えやすい発音等をご紹介します。
3. 監査現場にて
　(1) 製造所到着：守衛室・受付で
　(2) オープニングミーティング：開始時の挨拶、具体的な質問の仕方など
　(3) 現場ツアー：各エリアにおける具体的な質問の例をお話します。
　　① 倉庫エリア
　　② ユーティリティ
　　③ 原薬製造エリア
　　④ 製剤製造エリア
　　⑤ 試験室
　　⑥ 参考品保管、安定性チャンバー
4. フリーカンバセーション：食事中の会話について、なぜ必要か、何を話せばよいかをお話します。
5. 文書照査：各文書の照査の具体的な質問の例をお話します。
　(1) 年次照査
　(2) 手順書
　(3) 製造記録・試験記録
　(4) 変更管理・逸脱管理・苦情処理
　(5) 教育訓練
　(6) 承認書整合性確認
6. ラップアップミーティング：注意事項・進め方・指摘事項の例などを解説します。
　(1) 謝辞
　(2) 良かった点の説明
　(3) 指摘事項の説明
　(4) 今後の予定
＜質疑応答＞ 

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 持田製薬（株）信頼性保証本部 品質保証室　 佐々倉 豊 氏

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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