医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験（試験方法を含む）などの要求事項
包装設計システムにおけるリスクマネジメントとリスクアセスメントの進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
日時
【Live配信受講】 2025年11月25日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年12月9日（火）まで受付 ■配信期間：12/9～12/22
Live配信受講者特典のご案内
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー趣旨
これまで無かったが、ISO11607などの包装に関する規格強化の流れを受けて、梱包箱におけるリスクマネジメントに基づく要求事項を合理的に体系的に学ぶ！
・“ISO11607最終的に滅菌される医療機器に使用される包装に関する要求事項”の概要
習得できる知識
・包装設計システムにおけるリスクマネジメント
・リスクアセスメントの進め方
・“ISO11607最終的に滅菌される医療機器に使用される包装に関する要求事項”の概要
・“JIS Z 0200：2013、2020包装貨物−性能試験方法一般通則”の概要
・流通過程の代表的ハザードと対応する試験
・気候に関する試験（温湿度、低圧）のポイント
・振動試験、衝撃試験、圧縮試験のポイント
セミナープログラム
２．輸送に関するリスクマネジメントのポイント
・本質的なリスクを排除又は最小化とは？
・必要に応じた適切な措置（防御手段）とは？
３．リスクアセスメントの進め方（単純要素-輸送と保管-への分解）
４．代表的ハザードと試験項目
・流通過程で考慮すべき条件（運搬装置，輸送手段及び地理的区域条件）
・包装容器のデザイン（寸法，質量、形状，構成材料の機械的特性）
５．ISO11607-1における梱包箱に対する要求事項
６．各種試験のプロトコール作成のポイント
７．典型的な試験手順（試験実施の順番など）
８．試験時の前処置のポイント
９．気候に関する取扱いのポイント
・推奨される温湿度条件
・推奨される低圧試験条件
１０．振動試験のポイント
・ランダム振動試験
・正弦波対数掃引振動試験
１１．衝撃試験（人力による荷扱いか？機械による荷扱いか？）のポイント
・片支持りょう落下試験とは？
・水平衝撃試験及び落下試験とは？
１２．積重ね圧縮試験のポイント
１３．試験報告書に必須な項目
□質疑応答（チャットでも受付ますが、ぜひ音声にてご質問ください）□
セミナー講師
[元 日機装(株) 品質管理部長]
ユーザビリティエンジニアリング／プロセスバリデーション／品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内／社外教育。品質システム（ＭＤＤ／ＱＳＲ）への適合性確認。
○ご講演など
・次世代医療機器開発－プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応。
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント～FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて～
○関連活動
透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応を行う。また、医機連の技術委員、MTJapan-UDI対策研究会委員に従事。
退職後現職に。
セミナー受講料
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／1名あたり定価半額24,750円)
〈1名分無料適用条件〉
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
1名申込みの場合：受講料 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円
定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
受講について
受講方法・接続確認はこちら（申込み前に必ずご確認ください）
＜配布資料＞
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
受講料
49,500円（税込）/人
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