医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動

～QMS省令GVP省令の相関性の理解～
～安全確保措置が必要な際に備えた正しい是正・予防措置～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 

日時

【Live配信】 2025年10月23日（木）  10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025年11月6日（木）まで受付　■配信期間：11/6～11/20

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    セミナー趣旨

    　医療機器において、市販後に要求される安全管理業務は、「顧客からのフィードバック情報の収集・分析」「安全確保措置」に大別できる。
    　前者は、定常業務であるため抜け漏れなく実行されるケースが多いが、後者は、発生率が低いことに起因し、いざ安全確保措置が必要とされる場面で戸惑うケースも多いと推察される。
    　今回の講演では、市販後において万が一、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検しながら、是正処置（CAPA）の効果的な進め方を解説致します。
    　国内医療機器業界においては、QMS省令（厚生労働省令169号）で医療機器の設計、製造、品質の基本事項を要求しながら、市販後の安全管理業務は、GVP省令（厚生労働省令135号）で詳細を求めている。
    　市販後の安全管理業務は、「①顧客からのフィードバック情報の収集・分析」、「②安全確保措置」の２つに大別できるが、前者は、定常業務であり、日々の基本動作は抜け漏れなく実行されるケースが多い。
    但し、後者は、その発生率が低いことに起因し、安全確保措置が必要とされる場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察される。
    　今回の講演では、万が一、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検しながら、是正処置（CAPA）の効果的な進め方を学習する。

    習得できる知識

     ・QMS省令の構造と要求事項の理解
    ・GVP省令の構造と要求事項の理解
    ・QMS省令とGVP省令の繋がりの理解
    ・品質マネジメントシステムを俯瞰した上での医療機器安全管理業務の理解
    ・効果的な是正処置（CAPA）の進め方の理解

    セミナープログラム

    １．目的（GVP省令第1条）
    　　・GVP省令（厚生労働省令135号）の目的の理解

    ２．引用法令及び定義（GVP省令第2条）
    　　・GVP省令（厚生労働省令135号）
    　　・QMS省令（厚生労働省令169号）

    ３．用語の定義
    　　・GVP省令（厚生労働省令135号）で理解すべき用語の理解　　

    ４．QMS省令とGVP省令の繋がり
    　　・QMS省令とGVP省令のリンケージ（連携）している要求事項とその構造

    ５．安全管理業務（GVP省令第3条～第6条）
    　　・総括製造販売責任者の業務
    　　・安全確保業務に係る組織及び職員
    　　・製造販売後安全管理業務手順書等
    　　・安全管理責任者の業務

    ６．安全管理情報の収集（GVP省令第7条）
    　　・安全管理情報の収集

    ７．安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案（GVP省令第8条）
    　　・安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案

    ８．安全確保措置の実施（GVP省令第9条）
    　　・安全確保措置の実施

    ９．是正予防処置（CAPA）の要件と実行
    　　・CAPA計画／原因分析・特定／是正・予防処置立案／実施／効果検証／歯止め（標準化）

    □　質疑応答　□
     

    セミナー講師

    株式会社MDAコンサルティング 代表取締役
    菊地 康博 氏

    【略歴】
    オリンパス（会津オリンパス・オリンパスアメリカ）で、30年に渡り、製造・生産技術・品質評価・サービス技術開発・品質保証の業務に従事。品質保証時代には内部監査を指揮し、米国FDA査察3回連続オブザベーション0件達成の一翼を担う。
    国内唯一の経営コンサルタント国家資格である中小企業診断士の取得以降、ISO品質マネジメントシステムを活かした経営革新業務に従事。
    【主なご研究・ご業務】
    　・ISO9001・13485品質マネジメントシステム構築
    　・米国QMSRマネジメントシステム構築
    　・厚労省令169・135号マネジメントシステム構築
    【主な研究及び公的業務等】
    　・いわて産業振興センター　医療機器コーディネーター
    　・AMED医工連携イノベーション推進事業
    　・やまがた産業支援機構
    　・中小企業整備基盤機構
     

    セミナー受講料

    55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
    　定価：本体50,000円＋税5,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
    ◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆

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    ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください)。
    ※他の割引は併用できません。

     【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)[オンライン配信セミナー受講限定]】
    1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 )
    　定価：本体40,000円＋税4,000円
    　E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
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    医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）
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