CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応～CSV・DI対応の観点から～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の基幹システムの一つとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもCSV対応やデータインテグリティ（DI）対応が求められることになる。

　本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用の上での注意ポイント等について、CSV対応やDI対応の観点から説明する。

受講者の声

• 電子実験ノートの導入が進行中であり、今回の研修で得た情報を作成中のCSV計画書やユーザー要求仕様書に活用したいと思います。
• 分かりやすい内容でとても勉強になりました。疑問に思っていたことがクリアになりました。
• 基本的な知識がない状態で受講させていただきましたが、電子記録を確認する業務に落とし込めたらと思います。とても勉強になりました。ありがとうございました。
• 規制当局の方針からDIの幅広い範囲について，詳細にご説明頂きありがとうございました。
• 基礎的なこと、規制当局からの指摘事項、電子ラボノート導入時に検討しておかなければいけない必要要件といったことを順序だてて説明いただき、分かりやすかったです。

受講対象・レベル

・ライフサイエンス関連領域の研究部門あるいはCMC部門等の規制対応領域において電子実験ノートを検討・利用している担当者
・データインテグリティ対応担当者、ER/ES・CSV対応担当者あるいはビジネス部門担当者
・レベルは初心者～中級者

必要な予備知識

・GxP等の規制対応
・CSVの基礎
・データインテグリティの基礎　等があればなおよい

習得できる知識

１）規制対応業務における電子規制対応のポイント
２）データ・記録に対する規制当局の期待
３）電子実験ノート導入・運用におけるポイント　など

セミナープログラム

１．ER/ESの基礎
・電子化のリスク
・電磁的記録に対する基本要件
・リスクベースアプローチ
　

２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
・バリデーションの要求
・CSVとは　
・システムアセスメント
・カテゴリ分類
・サプライヤの活用
・サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
・システムライフサイクル

３．各フェーズにおけるCSV活動概要
・バリデーションの責任分担
・準備フェーズ
・コンセプト（構想）フェーズ
・プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP、 IQ、OQ、PQ、VR）
・運用フェーズ（各種運用管理）
・廃棄フェーズ（廃棄、データ移行）
　

４．ER/ES・CSV関連／DI関連の当局指摘事項の例
・当局指摘事項の実際

５．データインテグリティ（DI）の概要
・主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
・GMP事例集における最新の考え方

６．電子実験ノート導入におけるポイント
・導入体制の構築
・担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
・システム選定時に持つべき視点
・サプライヤに対する目利き（サプライヤアセスメントの実践）
・データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
・要件定義（URS策定）の重要性
・CSV対応への積極的関与

７．電子実験ノート運用時におけるポイント
・運用管理体制の構築・維持
・運用開始後のシステム運用・管理
・サプライヤ管理・連携の重要性
・適合性書面調査時の対応の考え方
・査察／監査時の対応の考え方

８．現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
CMC部門や研究部門の現場における規制対応において気になる疑問を

ケーススタディ形式で紹介し、そのソリューション例を提供

質疑・応答

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー　MBA　蜂谷 達雄　先生

製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請　資料作成等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC関連薬事対応に従事。その間一貫して電子的規制（ER/ES・CSV）対応推進メンバーとして、主にCMC領域のCSV対応を主導。
電子的規制対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMCおよび　GMP領域での電子的規制対応、FDA査察時の電子的規制対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指し活動中である。

著作
・共訳：GAMP 5 『コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ』第2版、2025年5月、ISPE国際本部
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ － 重要なコンセプト』、2024年3月、ISPE国際本部。
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリス　　クベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト　（第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。
ほか、CSV、データインテグリティ関連の著書・論文等多数

所属学会・役職
ISPE国際本部メンバー
ISPE日本本部 GAMP COP（GAMP Japanフォーラム）サブリーダー

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。

テキスト:製本資料（受講料に含む）