開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載

セミナー趣旨

医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。後発品についても不純物の安全性を担保する観点から変異原性、発がん性の適正管理が必要と考えられます。
本セミナーでは、「開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載」と題して、特にICH M7対応に不慣れな実務者様やこれから担当される方のため、基礎的な内容を情報提供します。また、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交え包括的にご説明します。

習得できる知識

・ICH M7対応における変異原性、発がん性評価の方法と管理
・QSAR予測とExpert judgementの方法
・QSAR予測結果の特徴と留意事項
・CTD記載事項
・ニトロソアミンの評価・管理方法と最新情報

セミナープログラム

セミナー講師

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