現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証

セミナー趣旨

　21世紀に入り、医薬品製造現場における品質保証の取り組みは大きく変化した。それは、品質リスクマネジメントとQuality by Design（QbD）に基づいたプロセス開発・バリデーションという言葉で表すことができる。
　そして、それに伴い洗浄バリデーションに対する取り組みにも変化が求められている。特に、洗浄バリデーションの中で検討しなければならないことは数多く存在し、そこでの失敗を防ぐためには、GMPの基本、そして洗浄バリデーションの要件をしっかりと理解して、自社に適した方針作成が求められている。
　本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順（特に毒性データに基づく設定）・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供する。

習得できる知識

・ QbDに基づく洗浄バリデーションの考え方
・洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例
・ワーストケースに基づく洗浄バリデーションの考え方・取り組み
・残留限度値設定のための考え方－従来の方法と毒性に基づいた方法－
・査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
・Process Validation Stage 3に対する取り組み

セミナープログラム

　１．はじめに
　　1.1 医薬品の品質保証の歴史　-GMPとValidation-
　　1.2 あらたな品質保証へ‐数値からStoryへ-
　　1.3 洗浄バリデーションの歴史
　　1.4 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント

　2．規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
　　2.1 JGMPにおける洗浄バリデーション
　　2.2 EU GMPにおける洗浄バリデーション
　　2.3 cGMP における洗浄バリデーション
　　2.4 ASTM Internationalのガイド（E3106-18）における洗浄バリデーション
　　2.5 Destin LeBlanc's cleaning validation memos

　3．洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
　　3.1 バリデーションマスタープランとは
　　3.2 マスタープラン作成上の留意点
　　　- 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
　　　- 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
　　　- マスターバッチレコードと洗浄記録
　　　- Logbook記載上のポイント

　4．洗浄バリデーションにおける検討事項
　　4.1 洗浄バリデーションの評価対象
　　4.2 洗浄方法（マニュアル洗浄、CIP、SIP）
　　　- マニュアル洗浄、CIP、SIP
　　　- 専用部品と共用部品
　　4.3 ワーストケースに基づく洗浄バリデーションへの取り組み
　　　- ワーストケースとは何か
　　　- ワーストケース設定上の注意点
　　　- ワーストケースに基づいたバリデーション
　　4.4 ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
　　　- ダーティホールドタイムの設定方法
　　　- クリーンホールドタイムの設定
　　4.5 残留限度値の設定の考え方
　　　- 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
　　　　・ 具体的な計算事例
　　　　・ 共有表面積の考え方
　　　- 毒性に基づいた基準‐90%の薬物で限度値が高くなる？‐
　　　- 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか？
　　4.6 サンプリングの留意点
　　　- Swab法か、Rinse法か
　　　- 回収率は、何％が求められるのか
　　　- 分析方法の選択　‐TOCでの評価は可能か‐
　　4.7 キャンペーン生産への対応

　5．作業者の教育訓練時の留意点
　　5.1 洗浄作業者の適格性確認
　　5.2 目視検査員の適格性確認　‐
　　　- 限度値評価のための適格性
　　　- 洗浄終了時の確認のための適格性‐Dirty or Clean‐

　6．査察時に留意すべき事項
　　6.1 査察手順
　　6.2 準備すべき文書
　　6.3 回答者が留意すべき事項
　　6.4 指摘事項の具体例

　7. ライフサイクルを通した洗浄バリデーション
　　7.1 Continued Process Verification（CPV）への対応
　　7.2 製品品質の照査とCPVの違いとは何か

　8. 参加者からの質問への回答‐過去のセミナーでの質問に対する回答‐
　　（例）限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか？

　9. まとめ

　【質疑応答】

キーワード：
医薬品,バリデーション,GMP,PiC/S,セミナー,研修,講習

セミナー講師

（株）リボミック　品質保証責任者　薬学博士 宮嶋 勝春 氏

《専門》
　製剤開発 (内服固形製剤、DDS製剤など)
　製剤の技術移管
　医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

《略歴》
　1979年4月〜2000年2月 ゼリア新薬工業（株） 製剤研究所/中央研究所
　　　　　　　　　　 (医療用医薬品、OTC製品の製剤開発)
　1983年2月〜1985年10月 米国Utah大学薬学部留学 (経皮吸収製剤の研究)
　2000年3月〜2006年3月 テルモ（株） 研究開発センター (リポソーム製剤の開発と技術移管)
　2006年4月〜2008年7月 奥羽大学 薬学部 (製剤学、物理薬剤学担当)
　2008年8月〜2016年5月 武州製薬（株） 製造技術部/EHS部 部長
　　(技術移管、ProcessValidation、査察対応)
　2016年6月〜2017年5月 一般社団法人 製剤機械技術学会 (JSPME) 事務局長
　2017年6月〜2021年6月 ナノキャリア（株） 研究部 部長
　2021年7月〜2023年6月 ナノキャリア（株） 取締役 (監査等委員)
　2023年7月〜2024年 NANO MRNA（株） (旧 ナノキャリア （株） ) 顧問
　2024年〜 PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター
　2024年5月～2024年12月PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター
　2025年1月～　（株）リボミック　品質保証責任者

《活動等》
　1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
　2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
　2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
　2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員
　2017年〜2020年 レギュラトリーサイエンス エキスパート

セミナー受講料

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