GDP実践ノウハウ

セミナー趣旨

  医薬品業界のグローバル化に要求される適正流通規範GDPガイドラインを理解することはPIC‘ｓ時代で当然とされています。GMPは、製造所出荷以後を包括していません。出荷から倉庫・流通、卸から薬局の範囲をGDPは管理の対象にしています。今までの業界自主規範もありますが、より分かりやすいPIC’ｓGDPガイドラインや大阪府のGDPガイドライン説明書を皆さんと読み上げながら、医薬品品質維持や偽薬流通問題を防止する手法などを理解しましょう。
  本セミナーは、基本的な考えをベースに各社ごとにリスクを考えて自律神経の如く活動の一助になれればと講演を企画しました。本講座は、各種の事例や新技術を紹介します。

習得できる知識

・GDPの成り立ち、歴史
・GDPガイドライン
・倉庫管理
・温度マッピング
・逸脱管理
・輸送バリデーション
・輸送車両構造
・温度分布測定
・未来の物流知識 

セミナープログラム

【GDPの目的】
　・行政当局的
　・ガイドライン的
　・実務者的
【GDPの成り立ちと歴史】
　・世界的系図
　・卸業界自主規範と融合
　・最近の動向
【医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン】
   ・目的
   ・適用範囲
  ・第１章　品質マネジメント
　  1.1　原則
　  1.2　品質システム
　  1.3　外部委託業務の管理
　  1.4　マネジメントレビュー及びモニタリング
　  1.5　品質リスクマネジメント
 ・第２章　職員
  　2.1　原則
  　2.2　一般
  　2.3　責任者の任命
　  2.4　教育訓練
　  2.5　衛生
 ・第３章　施設及び機器
  　3.1　原則
  　3.2　施設
  　3.3　温度及び環境管理
  　3.4　機器
  　3.5　コンピュータ化システム
  　3.6　適格性評価及びバリデーション
 ・第４章　文書化
  　4.1　原則
  　4.2　一般 
 ・第５章　業務の実施（オペレーション）
  　5.1　原則
  　5.2　仕入先の適格性評価
  　5.3　販売先の適格性評価
  　5.4　医薬品の受領
  　5.5　保管
  　5.6　使用の期限が過ぎた製品の廃棄
  　5.7　ピッキング
  　5.8　供給
 ・第６章　苦情、返品、偽造の疑いのある医薬 品及び回収
  　6.1　原則
  　6.2　苦情及び品質情報
  　6.3　返却された医薬品
  　6.4　偽造医薬品（Falsified medicinal products）
  　6.5　医薬品の回収
 ・第７章　外部委託業務
  　7.1　原則
  　7.2　契約委託者
  　7.3　契約受託者
 ・第８章　自己点検
  　8.1　原則
  　8.2　自己点検
 ・第９章　輸送
  　9.1　原則
  　9.2　輸送
  　9.3　輸送の容器、包装及びラベル表示
  　9.4　特別な条件が必要とされる製品
【国内大手の事例】
　・文書化体制
　・コールドチェーン
【関わる法規制】輸送に係わる法規等（国内・海外）
【タンクローリー】独特な配管・盗難防止
【冷蔵車】代表3種類の冷蔵装置
【移送時のセキュリティー】
【不祥事例】ハーボニー偽薬事件
【温度マッピング】5℃冷蔵倉庫バリデーション事例
【校正・キャリブレーション】外部委託
【近未来像】最新情報
【FDA対応倉庫】実例紹介
【優良企業情報】ADD、富士ロジテックス
【広がる物流】ドローン、新幹線
【用語集】冷所・室温、逸脱の定義
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 ヒューマンコネクター 曽根 孝之 氏
 ＊元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等

■ご経歴等
○中外製薬(株)
　　藤枝工場（合成）製造・業務・品証
　　鎌倉工場（製剤）：製造
○ニプロファーマ(株)
　　埼玉工場（羽生）：品証課長
　　本社（大阪）：信頼性保証本部　経口剤課長・監査リーダー
○ニプロ(株)
　　本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者
※化粧品責任技術者（化粧品製販品責　兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品　製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター
■ご専門および得意な分野・ご研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査
※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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