医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣

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本セミナーでは、医療機器事業に特有のビジネス環境と課題を深く掘り下げます。
新規参入から事業化に至るまでの全フェーズを網羅し、探索・フィージビリティスタディ（F/S）、そして開発・事業化における実務上の秘訣を詳細に解説。特に、品質マネジメントシステム（QMS）の本質理解と、リスクベースアプローチに基づく世界標準への対応策に重点を置きます。

 

テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の医療機器開発活動において、独特のお作法をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか、全体を俯瞰しつつ、各フェーズ・各プロセスの実務内容、留意点、チェックポイントを詳細に押さえ、成功確率を高める秘訣をマクロ・ミクロに解説します。

１．医療機器事業の特徴とpitfalls
　1-1 医療分野のビジネス環境
　1-2 三関門突破の駆動力とは
　1-3 失敗の主な要因（一般論）
　1-4 医療機器開発のステップと規制対象
　1-5 開発・事業化におけるpitfalls
　1-6 医療機器研究開発のマネジメント
 
２．新規参入の場合の一般的ガイド
　2-1 参入パターン
　2-2 公開ガイド情報（例）
　2-3 医療機器ビジネスに参入する際に必要なこと
　2-4 世界に通用するための最低限のお作法
 
３．探索～フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
　3-1 プロジェクトの運命を左右するもの
　3-2 ニーズ認識～着想
　3-3 コンセプトと原理開発
　3-4 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか？
　3-5 医療系学会・学術集会参加のススメ
　3-6 知的財産権に関する留意点
　3-7 マーケット分析、市場規模の予測
　3-8 価格構造と目標原価
　3-9 医療機器該当性とクラス分類
　3-10 要求事項の調査・整理
　3-11 プログラム医療機器に適用すべき規格等
　3-12 事業性評価と研究開発費の妥当性
　3-13 AMEDチェックポイント①
　　
４．開発～事業化フェーズの実務秘訣
　4-1 設計開発の目的と基本スタンス
　4-2 アウトカム、インパクト、エビデンス
　4-3 承認申請・審査の概要
　4-4 QMSの概要
　　4-4-1 QMS省令
　　4-4-2 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
　　4-4-3 QMS理解の秘訣
　　4-4-4 業態とQMS・GVP
　　4-4-5 海外進出に際してのQMS上の留意点
　　4-4-6 FDA QMSRとQSIT
　4-5 世界標準はリスクベースアプローチ
　　4-5-1 リスクベースアプローチとは
　　4-5-2 リスクマネジメント
　　4-5-3 ユーザビリティエンジニアリング
　4-6 設計管理はQMS規制要求
　4-7 設計開発プロセス詳説
　　4-7-1 設計開発の手順
　　4-7-2 リスクマネジメントの実際
　　4-7-3 設計インプット
　　4-7-4 製品要求仕様書作成のポイント
　　4-7-5 設計開発計画書の記述内容例
　　4-7-6 設計インプットの適切なレビュー
　　4-7-7 製品標準書
　　4-7-8 医療機器における非臨床試験
　　4-7-9 SaMDにおける概念的要求事項と非臨床試験
　　4-7-10 AMEDチェックポイント②
　　4-7-11 設計照査・検証・バリデーションの実施要領
　　4-7-12 AMEDチェックポイント③
　　4-7-13 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
　　4-7-14 品質工学（タグチ・メソッド）導入のススメ
　　4-7-15 設計移管
　　4-7-16 設計開発ファイル
　　4-7-17 市販後情報のフィードバック、設計変更
　　4-7-18 規制対象となる設計開発活動はどこからか？
　4-8 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
　　4-8-1 マーケティング戦略のフレーム
　　4-8-2 購買行動モデルとマーケティング投資
 
５．Key Takeaways（まとめ）
　5-1 参考情報サイト
　5-2 F/Sの目的と目標をあらためて確認
　5-3 設計開発プロセスにおける適切なコンカレントエンジニアリング
　5-4 Yes we can！

□　質疑応答　□

テルモ(株)にて医療機器・医薬品の研究開発、マーケティング、営業、工場管理に従事。定年退職後、フリーランスコンサルタントとして数多くの医療機器開発支援に携わり、現在に至る。

【主なご研究・ご業務】
医療機器に係る開発テーマ探索企画、事業性評価、研究開発プロジェクトマネジメント、QMS、設計管理、マーケティング戦略、医工連携コーディネーション

【業界での関連活動】
(一社)日本医工ものづくりコモンズ　評議員
(公財)医療機器センター　JAAME Academy講師
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)　メンター・講師
Health Tech Hub中四国　事業化人材（倉敷中央病院　特任上席フェロー）
(株)日本医工研究所 アクセラレーター